Особливості перереєстрації ветеринарного препарату «Ветмікодерм»®

Abstract

Вступ. Відповідно до Закону України «Про ветеринарну медицину» від 04.02.2021 року (зі змінами) процес реєстрації та перереєстрації ветеринарного препарату потребує формування пакету документів, які у комплексі мають назву реєстраційне досьє. Сертифікація ветеринарних лікарських засобів також є одним з основним етапів забезпечення безпеки та ефективності препаратів для ветеринарної медицини. Ветеринарні ліки використовуються як для лікування, так і профілактики та контролю захворювань у тварин. Згідно чинному законодавству реєстраційне посвідчення на ветеринарний препарат видається строком на п’ять років і по завершенню потребує обов’язкової перереєстрації з формуванням нового пакету документів – реєстраційного досьє. Передбачається, що на етапі перереєстрації ветеринарного препарату можливі доповнення до різних частин досьє. Експертиза реєстраційного досьє щодо ветеринарної продукції є процедурою, під час якої компетентні органи ветеринарної служби аналізують та перевіряють всю надану документацію. Мета. Проаналізувати певні особливості у формування матеріалів досьє щодо перереєстрації ветеринарного препарату «Ветмікодерм»® і запропонувати нові перспективні наукові напрями дослідження, необхідні для процедури перереєстрації. Матеріали і методи. Матеріалами слугували доступні інформаційні джерела. Застосовувалися методи: бібліосемантичний, систематизації даних, порівняльний, обгрунтування, узагальнення. Результати. Реєстрація ветеринарних лікарських засобів є ключовим етапом у визначенні їх безпеки, ефективності, нешкідливості та дозволу до здійснення обігу на ринку. Ветеринарні препарати відіграють критичну роль у забезпеченні не тільки здоров’я тварин та гарантії безпеки харчових продуктів тваринного походження, а й якості життя людини. Процес реєстрації вимагає від виробників та постачальників ветеринарних препаратів виконання чітких вимог та стандартів, щоб гарантувати високу якість продукції та за, які здійснюють обіг на території України підлягають обов’язковій державній реєстрації. Визначено коло нормативно-правового законодавства України, яке регламентує процедуру державної реєстрації/перереєстрації ветеринарних препаратів. Як пропозиція, автори зауважують, що слід звернути увагу на можливість доповнення матеріалів досьє результатами розробки технічних умов на препарат, що проходить перереєстрацію, стандартами контролю якості субстанції лікарського препарату в умовах промислового виробництва, а саме методами контролю якості. Окрім результатів біологічних випробувань діючої речовини, необхідним має бути пакет документів щодо клінічних випробувань готового лікарського препарату. В якості прикладу приводиться ветеринарний препарат «Ветмікодерм»®. Автори статті звертають увагу на доповнення досьє додатковою документацію щодо оптимізації синтезу безпосередньо субстанції препарату «Ветмікодерм»® в умовах промислового виробництва та сучасних досліджень in silico з послідовним аналізом взаємозв’язоку цих даних із результатами випробувань in vitro та in vivo. Доцільним вважається проведення моніторингу динаміки обсягу ринку ветеринарних препаратів протимікробної (протигрибкової) дії за період з 2022 по 2024 роки та надання прогнозу на 2025-2027 роки. Висновки. Сучасна ветеринарна медицина, незважаючи на наявність різних засобів для лікування і профілактики мікробних і грибкових патологій, потребує впровадження найефективніших ліків. Для вдосконалення існуючого реєстраційного досьє на ветеринарний препарат «Ветмікодерм»® здійснено його доповнення новими науковими розробками щодо оптимізації синтезу безпосередньо субстанції препарату «Ветмікодерм»® в умовах промислового виробництва та сучасних досліджень in silico з послідовним аналізом взаємозв’язоку цих даних із результатами випробувань in vitro та in vivo. Проведені дослідження необхідні при здійсненні процесу перереєстрації ветеринарного препарату «Ветмікодерм»® у 2027, що додатково буде слугувати характеристикою його якості, безпеки та ефективності відповідно до встановлених державних стандартів.

Keywords

• похідні 1,2,4-триазолу, протимікробна, протигрибкова активність, «Ветмікодерм»®, ветеринарні лікарські засоби, законодавство, реєстрація, перереєстрація.