Os dilemas e desafios na Farmacovigilância dos medicamentos biológicos no Brasil

Abstract

Com a chegada ao mercado, dos medicamentos biossimilares, existe uma grande expectativa de todos os setores do sistema de saúde para uma maior competitividade em termos de custos para os tratamentos de doenças crônicas e oncológicas que se beneficiam dessa classe de medicamentos. No entanto, do ponto de vista de impacto clínico, ainda restam muitas dúvidas que não necessariamente se relacionam com a eficácia dos medicamentos biossimilares, uma vez que fora demonstrada através dos estudos elaborados previamente à sua aprovação, mas principalmente em relação à segurança na utilização alternada entre medicamentos de referência e biossimilares, a intercambialidade. Não bastassem os desafios a que já é exposto o sistema de farmacovigilância, essa situação de intercambialidade entre medicamentos biológicos gera uma ainda maior necessidade de se criar eficientes mecanismos de rastreabilidade dessas proteínas não idênticas e sabidamente imunogênicas.

Keywords

• Biológicos; biossimilares; intercambialidade; farmacovigilância.