Revista Espanola de Enfermedades Digestivas (Jan 2013)
Joint position statement by "Sociedad Española de Patología Digestiva" (Spanish Society of Gastroenterology) and "Sociedad Española de Farmacología" (Spanish Society of Pharmacology) on biosimilar therapy for inflammatory bowel disease Posición conjunta de la Sociedad Española de Patología Digestiva y de la Sociedad Española de Farmacología sobre el tratamiento con biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal
Abstract
Biological drugs or biopharmaceutical products, manufactured with or from living organisms using biotechnology, have represented a therapeutic revolution for the control of inflammatory bowel disease (IBD). At present, in this indication and in our country, only two biologicals are approved, infliximab (IFX) and adalimumab (ADA), both of them monoclonal antibodies against tumor necrosis factor alpha. Effectiveness data are strong for both therapies, with maximum levels of scientific evidence. The upcoming expiry date for these biologicals' patents has allowed the potential marketing of so-called biosimilar agents for the IBD indication. While biosimilars are conceptually for biologicals what generics are for chemical drugs, the structural complexity of biosimilars and their biological and manufacturing variability lead to consider validation processes for these two types in humans as highly differential. Thus, in our setting, under the coverage of "Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)" (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), guidelines issued by the European Medicines Agency (EMA) are to be applied, which states that a number of stages or steps must be overcome in order to obtain approval for a biosimilar agent. However, despite the presence of these recommendations by EMA, which must be met by a biosimilar in order to be licensed in our marketplace, relevant uncertainties persist that only future decisions by EMA and AEMPS may clarify. The present stance by our task force is that biosimilar development should be undertaken according to established regulations, thus certifying their efficacy and safety. Similarly, this task force considers that results obtained from studies in rheumatoid arthritis (RA) should not be extrapolated to IBD since the biological variability of these complex structures will not ensure a lack of noticeable changes in efficacy and safety.Los productos biofarmacéuticos, o medicamentos biológicos, fabricados mediante, o a partir de organismos vivos utilizando biotecnología, han supuesto una revolución terapéutica en el control de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Al presente, en esta indicación y en nuestro país, solo se dispone de dos biológicos autorizados, infliximab (IFX) y adalimumab (ADA), ambos anticuerpos monoclonales frente al factor de necrosis tumoral alfa. La evidencia de eficacia con ambos tratamientos es sólida con niveles de evidencia científica máxima. La proximidad de la expiración de las patentes de estos dos biológicos ha abierto la posibilidad de entrada en el mercado de los denominados biosimilares en la indicación de tratamiento de la EII. Aunque conceptualmente los biosimilares son para los medicamentos biológicos lo que los genéricos para los químicos, la complejidad estructural de los biosimilares, así como su propia variabilidad biológica y la de su producción, obligan a considerar como muy diferentes los procesos de validación de su uso en humanos respecto de los mencionados genéricos. Así, en nuestro medio, y contando con la garantía de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), son de aplicación las reglas del juego dictadas por la "European Medicines Agency" (EMA) que ha establecido una serie de etapas o escalones a superar antes de poder obtener la aprobación para un biosimilar. No obstante, a pesar de la existencia de estas recomendaciones de la EMA, que deben cumplirse para que un biosimilar sea aprobado en nuestro mercado, persisten algunas incertidumbres relevantes que solo las futuras decisiones de la EMA y de la AEMPS pueden aclarar. La posición del presente grupo de trabajo es que el desarrollo de un biosimilar debe hacerse en el contexto de las normas establecidas certificando de esta manera su eficacia y seguridad. Igualmente este grupo de trabajo considera que no deben extrapolarse los resultados obtenidos en los estudios realizados en artritis reumatoide (AR) a la EII, en base a que la variabilidad biológica de estas complejas estructuras no garantiza la ausencia de notables cambios en eficacia y seguridad.
