JIIS: Jurnal Ilmiah Ibnu Sina (Mar 2022)
VALIDASI METODE ANALISIS DAN PENGUJIAN FORCE DEGRADATION STUDY PADA MEREK DAGANG YANG MENGANDUNG PARACETAMOL
Abstract
Parasetamol merupakan obat yang paling banyak dikonsumsi masyarakat, sehingga perlu dilakukan pemastian mutu secara ketat. Oleh karena itu dilakukan forced degradation study menggunakan spektrofotometer UV-Vis dengan berbagai kondisi degradasi yang direkomendasikan oleh International Council on Harmonisation (ICH). Penelitian dilakukan pada lima merek obat tablet parasetamol yang diberi perlakuan hidrolisis, oksidasi, photolytic, dan thermal yang dideteksi spektrofotometer UV-Vis pada panjang gelombang 243nm. Metode yang dikembangkan divalidasi dengan parameter linieritas, selektivitas, akurasi, presisi, batas deteksi dan kuantifikasi. Hasil yang didapatkan selektif, linier dengan regresi 0,99; akurat dengan %Recovery antara 99,4 - 100,9% dan %CV <2%; dan presisi dengan %RSD <2%; LOD 24,35706967 mg/L; LOQ 79,95750448 mg/L. Lima merek obat yang diuji perlakuan mengalami degradasi hidrolisis, oksidasi, photolysis, dan thermal. Pada perlakukan basa dan oksidasi hasil degradasi yang didapat tidak memenuhi persyaratan dari Farmakope Indonesia yaitu Indonesia 90% - 110%.
