Profil Keamanan setelah Pemberian Dosis Primer Vaksin Pentabio® pada Bayi di Indonesia

Abstract

Vaksin Hib mulai digunakan pada Pogram Imunisasi Nasional sejak tahun 2013 secara bertahap dan di seluruh Indonesia mulai tahun 2014 dalam bentuk vaksin kombinasi DTP/HB/Hib (Pentabio®), yang memberikan kekebalan terhadap difteria, pertusis, tetanus, hepatitis B, dan Haemophilus influenzae tipe b. Studi ini menilai reaksi sitemik, reaksi lokal, dan reaksi yang serius pascaimunisasi dengan Pentabio®. Sebanyak 4.000 bayi penerima vaksin Pentabio®bergabung dalam studi ini. Reaksi yang timbul dicatat pada kartu harian oleh petugas yang sudah dilatih. Vaksin Pentabio®yang diamati pada PMS ini menggunakan vaksin rutin dari Program Imunisasi Nasional dalam waktu pengamatan 28 hari di empat propinsi, yaitu Nusa Tenggara Barat, Bali, Yogyakarta, dan Jawa Barat pada periode Mei–Desember 2014. Sebanyak 3.978 data dapat dianalisis karena 22 di antaranya tidak memberikan informasi yang valid. Reaksi sistemik yang paling banyak timbul adalah demam 0,85% pada 30 menit pertama, dan meningkat menjadi 14,03% pada satu hari pascaimunisasi, kemudian sembuh pada hari berikutnya. Reaksi lokal yang paling sering timbul adalah nyeri pada tempat suntikan pada 67,6% subjek pada 30 menit setelah imunisasi, dan meningkat menjadi 87,23% pada 1 hari pascaimunisasi namun sembuh pada hari berikutnya. Mayoritas nyeri yang timbul adalah kategori ringan. Tidak ditemukan kejadian ikutan pascaimunisasi serius selama pengamatan. Simpulan, reaksi lokal dan sistemik pascaimunisasi dengan Pentabio® dapat ditoleransi pada bayi.

Keywords

• Bayi
• Pentabio®
• post marketing surveillance
• reaksi lokal