Revista Cubana de Endocrinología (Dec 2002)
Validación de un juego de reactivos (CUALINEN-HCG) para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica humana en el embarazo Validation of a kit of reagents (CUALINEN-HCG) for the qualitative detection of human chorionic gonadotropin in pregnancy
Abstract
Se presentaron los resultados de la estandarización de un juego de reactivos (CUALINEN-HCG) para la detección de la gonadotropina coriónica humana (HCG) en muestras de orina de mujeres embarazadas y de su validación diagnóstica en el nivel primario. CUALINEN-HCG es un microELISA de doble captura, que cuenta con un anticuerpo monoclonal específico para la subunidad b de la hCG (AcM-b hCG-IG1) y de conjugados enzimáticos con el sustrato colorimétrico correspondiente, obtenido y purificado en el Instituto Nacional de Endocrinología. Los resultados de la validación analítica del CUALINEN-HCG mostraron que era capaz de distinguir entre muestras de orinas positivas y negativas con una relación positivo/negativo de 10 veces; se obtuvieron coeficientes de variación del 6 % en estudios de precisión (interensayos e intraensayos) realizados para el control positivo. Se procesaron 91 muestras de orina matutina de mujeres con amenorrea de entre 4 y 16 sem a partir de la última fecha de menstruación. En las que el embarazo fue diagnosticado posteriormente. Se logró la validación en el nivel primario del CUALINEN-HCG con una sensibilidad y especificidad diagnóstica de 85 y 95 %, respectivamente y una exactitud diagnóstica del 90 %. Se recomendó su uso como herramienta auxiliar para el diagnóstico del embarazo en nivel primario a partir de la primera semana de ausencia de la menstruación (5 sem de amenorrea).The results of the standardization of a Kit of reagents (CUALINEN-HCG), for the detection of the Human Chorionic Gonadotropin (HCG) in urine and their diagnostic validation at primary level are presented. CUALINEN-HCG is a double capture micro ELISA that involves the participation of a specific monoclonal antibody for the b subunit of the hCG (AcM-bhCG-IG1) and the enzymatic conjugated with the corresponding colorimetric substrate, obtained and purified in the National Institute of Endocrinology. The results of the analytic validation of the CUALINEN-HCG showed that it was able to distinguish between positive and negative urines samples, with a ratio positive/negative of 10; it was obtained coefficients of variation of 6 % in studies of precision (inter and intra assays) carried out for the positive control. 91 samples of matutinal urine from women who had been with amenorrhea between 4 and 16 weeks, starting from the last date of menstruation, were processed. Pregnancy was diagnosted later among these women. We performed the validation at primary level of the CUALINEN-HCG with a diagnostic sensibility and specificity of 85 % and 95 % respectively and a diagnostic accuracy of 90 %. Their use is recommended as auxiliary tool for the diagnostic of the pregnancy to primary level starting from the first week of absence of the menstruation (5 weeks of amenorrhoea).
