Фармакокинетика и Фармакодинамика (Apr 2020)
Статистический анализ данных исследований биоэквивалентности
Abstract
Появление большого количества генерических лекарственных препаратов объясняет всё вырастающий интерес к проблеме биоэквивалентности, планированию и статистическому анализу данных исследований, проводимых для и установления биоэквивалентности. Установление биоэквивалентности (фармакокинетической биоэквивалентности) препаратов (обычно генерического и оригинального), предназначенных для внесосудистого введения и действие которых опосредовано появлением лекарственного средства в системном кровотоке, предполагает выполнение специального фармакокинетического исследования для сравнения относительной биодоступности лекарственного вещества при введении в одинаковых дозах при одинаковых условиях. Биодоступность характеризуется степенью всасывания (количеством препарата, достигающим системного кровотока) и скоростью процесса всасывании. Обычно такие исследования проводятся в соответствии с двойным слепым перекрестным дизайном. В качестве стандарта для сравнения обычно берётся известный зарегистрированный препарат со сходными свойствами.
