Eficacia de complejo B en la corrección de la deficiencia de vitamina B12 en pacientes mexicanos con diabetes tipo 2 en tratamiento prolongado con metformina: estudio clínico de fase IV

Abstract

Resumen: Antecedentes y objetivo: El uso prolongado de metformina puede causar efectos secundarios como deficiencia de vitamina B12. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del uso de complejo B intramuscular para mejorar los niveles séricos de vitamina B12 en pacientes con uso prolongado de metformina y niveles subóptimos de vitamina B12. Materiales y métodos: En este estudio de fase IV participaron adultos con diabetes tipo 2, tratados con metformina (de 3 o más años) y vitamina B12 sérica inferior a 300 pg/ml. La intervención consistió en inyecciones intramusculares de complejo B, con seguimiento presencial y telefónico. Resultados: De 201 pacientes evaluados, 40 pacientes en la visita inicial tenían deficiencia de cianocobalamina (19,9%) y de estos, solo 33 (82%) completaron el seguimiento de 6 semanas. Se observo un cambio estadísticamente significativo al comparar los niveles basales de vitamina B12 contra finales (p < 0,001) en el 99,5% de los pacientes. No se observaron cambios significativos en signos y síntomas de neuropatía, exceptuando los calambres en las piernas y debilidad general. Los síntomas de anemia se mantuvieron sin cambios en la mayoría de los pacientes. No se notificaron efectos adversos. Conclusiones: La administración intramuscular de complejo B es segura y eficaz en incrementar los niveles séricos de vitamina B12 en pacientes con diabetes tipo 2 y uso prolongado de metformina. No se observaron mejoras significativas en los síntomas de neuropatía ni anemia. El tratamiento fue bien tolerado y sin efectos adversos. Abstract: Background and objective: Prolonged use of metformin can cause side effects such as vitamin B12 deficiency. The objective of this study was to evaluate the safety and efficacy of intramuscular B-complex to improve serum vitamin B12 levels in patients with prolonged use of metformin and suboptimal vitamin B12 levels. Materials and methods: This Phase IV study included adults with type 2 diabetes treated with metformin (≥3 years) and serum vitamin B12 levels below 300 pg/ml. The intervention consisted of intramuscular injections of B-complex, with face-to-face and telephone follow-up. Results: Of the 201 patients evaluated, 40 patients at the initial visit had cobalamin deficiency (19.9%), and of these, only 33 (82%) completed the 6-week follow-up. A statistically significant change was observed when comparing baseline vitamin B12 levels with final levels (p < 0.001) in 99.5% of the patients. No significant changes were observed in signs and symptoms of neuropathy, except for leg cramps and general weakness. Anemia symptoms remained unchanged in most patients. No adverse effects were reported. Conclusions: Intramuscular administration of B-complex is safe and effective in increasing serum vitamin B12 levels in patients with type 2 diabetes and prolonged use of metformin. No significant improvements were observed in neuropathy or anemia symptoms. The treatment was well tolerated, and no adverse effects were reported.

Keywords

• Type 2 diabetes
• Metformin
• Vitamin B12 deficiency
• Clinical trial