AIDS, ativismo e regulação de ensaios clínicos no Brasil: o Protocolo 028 AIDS, activism, and the regulation of clinical trials in Brazil: Protocol 028

Abstract

Este artigo examina a política e a prática da avaliação de medicamentos no Brasil, buscando identificar a influência que a sociedade civil organizada, no caso, os ativistas da AIDS, exerce na construção da racionalidade científica de ensaios clínicos modernos. Baseando-se na experiência do ensaio clínico do Indinavir/Merck (Protocolo 028), como estudo de caso, discute-se de que maneira grupos sociais organizados desenvolvem estratégias para interferir na condução de estudos de avaliação de medicamentos, adequando-os aos seus próprios interesses. Tendo como referência teórica a sociologia da tradução, este artigo descreve e analisa as estratégias utilizadas pelos ativistas do grupo PelaVidda/SP (ONG/AIDS) no processo de construção do consenso sobre ineficácia da monoterapia com o Indinavir junto aos diversos fóruns regulatórios envolvidos na solução da controvérsia gerada durante o período de execução do referido estudo.This paper examines the politics and practices of drug evaluation in Brazil. It traces the history of AIDS activists' influence on the organization of modern clinical trials and their scientific rationale. Using the Merck indinavir trial as a case study, the authors discuss how organized civil society has developed strategies to intervene in the course of drug evaluation trials, shaping them according to its own interests. Adopting translation sociology as the theoretical framework, the paper describes and analyzes the strategies used by activists from "Grupo PelaVidda/SP" (an AIDS NGO) to build a consensus concerning indinavir monotherapy's lack of efficacy. The study considers the several regulatory forums involved in dealing with the controversy during the trial period.

Keywords

• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
• Ética
• Ensaios Clínicos
• Acquired Immunodeficiency Syndrome
• Ethics
• Clinical Trials