Normativa del uso de medicamentos en situaciones especiales

Abstract

El uso de medicamentos fuera de las condiciones autorizadas, habitualmente llamado uso fuera de ficha técnica o uso off-label, es una práctica extendida a todos los países y a numerosas especialidades. En España el uso de medicamentos en situaciones especiales se regula mediante el Real Decreto 1015/2009 que contempla el uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas, el uso compasivo de medicamentos en investigación y el uso de medicamentos extranjeros autorizados en otro país. Estos usos se consideran excepcionales y están indicados en pacientes que padecen enfermedades crónicas o graves y para los que no existen medicamentos autorizados que supongan una opción terapéutica eficaz. La autorización administrativa de esta práctica es diferente según el tipo de uso especial y puede variar según el centro sanitario o la comunidad autónoma. Es indispensable la obtención del consentimiento informado por escrito del paciente antes de que reciba el medicamento, así como su adecuado seguimiento para comprobar la eficacia del tratamiento, en ocasiones desconocida, y para vigilar su seguridad. La notificación de cualquier sospecha de reacción adversa detectada durante el uso de estos medicamentos debe ser comunicada siguiendo las prácticas de farmacovigilancia.

Keywords

• Uso no autorizado. Uso compasivo. Medicamento extranjero. Consentimiento informado. Farmacovigilancia.