Análise do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos no Brasil: a experiência de um laboratório farmacêutico oficial

Abstract

Introdução: O novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos compreende três resoluções editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2020, RDC nº 359, RDC nº 361 e RDC nº 672, inaugurando novas abordagens para regularização do insumo farmacêutico ativo no país. Objetivo: Demonstrar como a internalização dos requisitos legais e sanitários instituídos pelo novo marco regulatório de insumos ativos foi absorvida e implementada por Farmanguinhos, um laboratório farmacêutico oficial. Método: Estudo transversal descritivo com base no levantamento de dados do arcabouço legal editado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a experiência prática de Farmanguinhos, o principal laboratório público fornecedor de medicamentos ao Ministério da Saúde. Resultados: O principal resultado deste estudo foi o levantamento das necessidades para implementação do novo marco pelos laboratórios farmacêuticos oficiais, observando o maior rigor sanitário e regulatório imposto aos fabricantes de insumos ativos e a reflexão deste na proposta de adequação dos procedimentos operacionais de Farmanguinhos. Conclusões: Cabe aos laboratórios farmacêuticos oficiais intermediar e atuar como facilitadores nas relações entre fabricantes de insumo farmacêutico ativo e autoridade sanitária. Assim, eles exercem um papel de impulsionador no estreitamento da relação com os fabricantes de insumos, por meio da revisão de seus procedimentos e edição de instrumentos de apoio, conduzindo a incorporação das exigências e em paralelo facilitando a otimização das atividades e ações voltadas à implementação da nova realidade regulatória, tanto internamente quanto pelos fabricantes de insumos.

Keywords

• Insumo Farmacêutico Ativo
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• Laboratório Farmacêutico Oficial
• Marco Regulatório