Uma Nova Abordagem de Classificação e de Registo de Dispositivos Médicos em Moçambique

Abstract

A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, I.P (ANARME, I.P) de Moçambique criou vários mecanismos para garantir a qualidade, a segurança e o desempenho de dispositivos médicos (DMs) com a publicação do Despacho Ministerial de 13 janeiro de 2017. No entanto, uma das principais lacunas do atual sistema regulador é o facto de este não abranger todo o sistema de classificação e de registo, de modo a permitir regras claras para os importadores e distribuidores. No presente artigo, pretende-se propor diretrizes orientadoras harmonizadas, que possam controlar o ciclo de vida dos DMs, desde a sua classificação e avaliação da conformidade através de um processo de registo simplificado, de forma a assegurar aos utilizadores (doentes e profissionais de saúde) produtos de saúde seguros e à autoridade uma efetiva vigilância dos DMs. Os procedimentos descritos referem-se especificamente à classificação e aos processos de registo de DMs, de modo a reduzir o tempo de introdução no mercado e os custos envolvidos, adequar os processos regulamentares ao tipo de DM, a facilitar o comércio e a expansão do acesso ao mercado, sem negligenciar a qualidade, a segurança e o desempenho dos DMs.

Keywords

• Aprovação de Dispositivos; Dispositivos Médicos/classificação; Dispositivos Médicos/normas; Legislação de Dispositivos Médicos; Moçambique; Registos; Segurança de Equipamento