Nefrología (English Edition) (Sep 2022)
Safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide in Spanish patients on dialysis: sub-analysis of the VERIFIE study
Abstract
Background and aims: In this study, we show the results of the subset of Spanish patients of the VERIFIE study, the first post-marketing study assessing the long-term safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide (SFOH) in patients with hyperphosphatemia undergoing dialysis during clinical practice. Patients and methods: Patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis with indication of SFOH treatment were included. Follow-up duration was 12–36 months after SFOH initiation. Primary safety variables were the incidence of adverse drug reactions (ADRs), medical events of special interest (MESIs), and variations in iron-related parameters. SFOH effectiveness was evaluated by the change in serum phosphorus levels. Results: A total of 286 patients were recruited and data from 282 were analyzed. Among those 282 patients, 161 (57.1%) withdrew the study prematurely and 52.5% received concomitant treatment with other phosphate binders. ADRs were observed in 35.1% of patients, the most common of which were gastrointestinal disorders (77.1%) and mild/moderate in severity (83.7%). MESIs were reported in 14.2% of patients, and 93.7% were mild/moderate. An increase in ferritin (386.66 ng/mL vs 447.55 ng/mL; p = 0.0013) and transferrin saturation (28.07% vs 30.34%; p = 0.043) was observed from baseline to the last visit (p = 0.0013). Serum phosphorus levels progressively decreased from 5.69 mg/dL at baseline to 4.84 mg/dL at the last visit (p < 0.0001), increasing by 32.2% the proportion of patients who achieved serum phosphorus levels ≤5.5 mg/dL, with a mean daily SFOH dose of 1.98 pills/day. Conclusions: SFOH showed a favorable effectiveness profile, a similar safety profile to that observed in the international study with most adverse events of mild/moderate severity, and a low daily pill burden in Spanish patients in dialysis. Resumen: Antecedentes y objetivo: En este estudio presentamos los resultados del subgrupo de pacientes españoles del estudio VERIFIE, primer estudio post-autorización prospectivo que evalúa la seguridad y efectividad a largo plazo del oxihidróxido sucroférrico (OHS) en pacientes en diálisis con hiperfosfatemia durante la práctica clínica habitual. Pacientes y métodos: Se incluyeron pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal con indicación de tratamiento con OHS. La duración del seguimiento fue de 12 a 36 meses desde el inicio del tratamiento con OHS. Las variables primarias de seguridad fueron la incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAMs), eventos médicos de interés especial (EMIEs) y variaciones en los parámetros del hierro. La efectividad del OHS se evaluó mediante el cambio en los niveles de fósforo sérico. Resultados: Se reclutaron 286 pacientes y se analizaron los datos de 282. De estos 282 pacientes, 161 (57,1%) abandonaron el estudio de manera prematura y un 52,5% recibieron tratamiento concomitante con otros captores de fósforo. Un 35,1% reportaron RAMs y la mayoría fueron de tipo gastrointestinal (77,1%) y de intensidad leve/moderada (83,7%). Un 14,2% de los pacientes presentaron EMIEs, de los que el 93,7% fueron leves/moderados. Se observó un incremento de la ferritina (386,66 ng/mL vs 447,55 ng/mL; p = 0,0013) y saturación de la transferrina (28,07% vs 30,34%; p = 0,043) desde el inicio hasta la última visita. Los niveles de fósforo sérico disminuyeron progresivamente desde 5,69 mg/dL al inicio hasta 4,84 mg/dL en la última visita (p < 0,0001), aumentando la proporción de pacientes con niveles de fósforo ≤5,5 mg/dL un 32,2%, y con una dosis diaria media de 1,98 comprimidos/día. Conclusiones: OHS presentó un perfil de efectividad favorable, un perfil de seguridad similar al observado en el estudio internacional con una mayoría de efectos adversos de severidad leve/moderada, y un número reducido de comprimidos diarios en pacientes españoles en diálisis.
