IMPLEMENTAÇÃO E VALIDAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E KITS DE TRIAGEM SOROLÓGICA

Abstract

Introdução: A implementação de novas técnicas em Serviços de Hemoterapia deve ser precedida de avaliação e validação dos procedimentos para assegurar os critérios de qualidade. O objetivo deste trabalho é descrever o protocolo de Validação para a triagem sorológica de doadores de sangue realizado no Serviço de Hemoterapia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Material e métodos: Foram validados dois equipamentos Cobas e411 e o conjunto de kits de eletroquimioluminescência (Roche) para os marcadores: Imunodeficiência Humana (HIV), vírus T-Linfotrópico Humano (HTLV), Doença de Chagas, hepatite B (HBsAg e anti-HBc) e hepatite C (HCV) entre outubro de 2020 e janeiro 2021. As variáveis analisadas foram sensibilidade de 100%; especificidade maior que 99%; coeficiente de variação (CV) de até 10% na reprodutibilidade de amostras reagentes; ausência de efeito pró-zona; produtividade e poder discriminatório entre as amostras reagentes (R) e não reagentes (NR). Os tipos de amostras testadas incluíram: cadavéricas, sabidamente reagentes, com possíveis interferentes como hemólise e lipemia, doações com resultado desconhecido, painéis de performance e controles comerciais e internos, totalizando no mínimo 800 testes/parâmetro. Resultados e discussão: Os critérios de sensibilidade e especificidade foram considerados atingidos para todos os parâmetros. O CV das amostras e controles reagentes foi inferior a 10% em todos os parâmetros. Os resultados das amostras com possíveis interferentes e cadavéricas não apresentaram discrepâncias. O estudo de pró-zona mostrou que Chagas, HTLV, HCV, HIV e HBsAg apresentaram uma curva de diluição e reatividade lineares e proporcionais. A curva do HBc não apresentou a mesma linearidade, provavelmente por ser um teste competitivo. A partir dos testes das amostras R e NR (n > 100; n > 500), obtivemos o valor médio e o perfil de variação das amostras, demonstrando alto poder discriminatório entre as amostras R e NR para todos os parâmetros. Os equipamentos apresentaram boa produtividade processando sessenta doações em 3h:50m:19s. Da mesma forma, apresentou boa autonomia, processando 20 amostras sem interferência ou carregamento. Conclusão: Todos os critérios de avaliação estabelecidos foram atingidos e o conjunto para triagem sorológica de doadores de sangue da marca Roche foi validado e aprovado para uso.