Impacto da Nova Lei 14.784/2024 na Pesquisa Clínica em Oncologia

Abstract

O Brasil desperta interesse internacional em pesquisa clínica em razão da sua diversidade populacional, perfil epidemiológico, localização geográfica estratégica, qualidade dos dados gerados, potencial de recrutamento e retenção de participantes, sendo a oncologia a principal área terapêutica dos ensaios clínicos em território nacional. No entanto, a morosidade do processo regulatório apresenta desafios que afetam a condução dos estudos multicêntricos internacionais, especialmente os de fases iniciais. É essencial repensar o modelo regulatório, buscando um equilíbrio entre a proteção dos participantes e a eficiência na condução das pesquisas clínicas. A Lei 14.874/2024 representa um avanço significativo para a pesquisa clínica no Brasil, atendendo a demandas da comunidade científica por um marco regulatório. No entanto, existem lacunas e incertezas que ainda precisam de esclarecimento, como por exemplo a centralização da análise ética que fragiliza a autonomia dos Comitês de Ética em Pesquisa dos centros participantes, assim como a nova regra de acesso pós-estudo. Espera-se que os benefícios da lei sancionada superem os desafios e promovam um ambiente ético-científico eficaz para o desenvolvimento tecnológico do país.

Keywords

• Estudo Clínico
• Neoplasias
• Aplicação da Lei