AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE ALPRAZOLAM 0,5 MG: ESTUDO COMPARATIVO ENTRE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR

Abstract

Cerca de 20 % da população brasileira é afetada por transtornos de ansiedade, sendo mais prevalente entre mulheres, com idade entre 34 e 59 anos e o alprazolam é o segundo ansiolítico mais utilizado para tratar essa patologia. Quanto às características dos comprimidos, estes devem possuir estabilidades física e química, desintegrar-se no tempo esperado, ser pouco friáveis, além de apresentar superfície lisa e brilhante. O objetivo deste trabalho foi avaliar a qualidade de comprimidos de alprazolam 0,5 mg, efetuando a comparação entre medicamentos de referência, genérico e similar disponíveis comercialmente, quanto ao aspecto visual e aos ensaios de peso médio, dureza e friabilidade. Foram utilizados 270 comprimidos não revestidos de alprazolam 0,5 mg, provenientes de três laboratórios diferentes, sendo que 90 destes eram comprimidos de referência (grupo A), 90 genéricos (grupo B) e 90 similares (grupo C). Cada grupo era integrado por três subgrupos, de lotes diferentes, e cada subgrupo continha 30 comprimidos do mesmo lote, sendo em triplicata os ensaios. Assim, o grupo A foi constituído pelos lotes A1, A2 e A3; o grupo B foi integrado pelos lotes B1, B2 e B3 e o grupo C foi composto pelos lotes C1, C2 e C3. Todos os lotes foram aprovados nos testes de peso médio e friabilidade. Entretanto, na análise do aspecto visual, os medicamentos do grupo C presentaram lote e data de validade ilegíveis e no teste de dureza, dois comprimidos do lote C1 apresentaram dureza abaixo das especificações descritas pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição.

Keywords

• Alprazolam; Comprimidos; Controle de qualidade.