VALIDACIÓN DEL MÉTODO CROMATOGRÁfiCO PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL CROMOLÍN SÓDICO 4% GOTAS NASALES

Abstract

El Cromolín Sódico 4% gotas nasales es un antinflamatorio bronquial e inhibidor de los mastocitos en el tratamiento de la rinitis alérgica. En el presente estudio se validó un método por cromatografía líquida de alta resolución para evaluar el comportamiento analítico y la estabilidad del Cromolín Sódico 4 % gotas nasales. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Apollo-C8; 5 µm; 150 mm x 4,6 mm; con detección ultravioleta a 326 nm, para lo cual se preparó la fase móvil A y B; consistentes en fase móvil A: disolución de hidrógeno sulfato de tetrabutilamonio (10 g/L), acetonitrilo (95:5) y fase móvil B: disolución de hidrógeno sulfato de tetrabutilamonio (10 g/L), acetonitrilo, metanol (50: 25:25); con una velocidad de flujo de 1,5 mL/min. La curva de calibración se realizó en el intervalo de concentración de 1,25 a 1,87 10-4 mol/L, (del 80% hasta el 120%) del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado. El método fue lineal, preciso y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. Además, fue específico frente a los restantes componentes de la matriz y a los posibles productos de degradación obtenidos en condiciones de estrés