Клиническая онкогематология (Apr 2024)
Оптимизация терапии у пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой: эффективность и безопасность программы R-SD-EPOCH ± HDMTX в рамках одноцентрового нерандомизированного проспективного клинического исследования (предварительные результаты)
Abstract
Цель. Оценить клиническую эффективность и безопасность интенсифицированной программы R-SD-EPOCH ± HDMTX (R-split-dose-EPOCH ± high-dose MTX) у пациентов с впервые диагностированной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ). Материалы и методы. С октября 2022 г. по август 2023 г. в исследовательский протокол включено 25 пациентов с впервые диагностированной ДВКЛ. Анализу подвергнуты данные 23 пациентов. Больные были в возрасте 46–70 лет (медиана 63 года); женщин было 13, мужчин — 10. У 7 пациентов зарегистрирована II стадия с массивным опухолевым поражением («bulky»), у 16 — распространенные стадии (III, IV). При стратификации по шкале IPI 13 пациентов составили группу высокого риска, 7 — промежуточного высокого, 3 — промежуточного низкого. В соответствии с критериями CNS-IPI 14 пациентов отнесены к группе высокого риска. Все 23 пациента получали лечение по схеме R-SD-EPOCH (ритуксимаб, преднизолон, циклофосфамид; для этопозида, винкристина, доксорубицина предусмотрен фракционированный режим введения). Метотрексат в высоких дозах в составе схемы R-SD-EPOCH (3 г/м2 непрерывная инфузия в течение 12 ч) применялся исключительно у пациентов из группы высокого риска по шкале CNS-IPI. Препарат вводился на 16-й день 2, 4 и 6-го циклов R-SD-EPOCH ± HDMTX. Результаты. Лечение по схеме R-SD-EPOCH без добавления метотрексата на протяжении всей программы получали 9 пациентов, по схеме R-SD-EPOCH ± HDMTX (метотрексат вводился только во 2, 4 и 6-м циклах) — 14. Общий ответ во всей группе пациентов (n = 23) составил 95 %. Промежуточные ПЭТ-КТ выполнены после 2 и 4 циклов противоопухолевой терапии у 21 больного. Полный метаболический ответ достигнут у 20 (95 %) пациентов, частичный метаболический ответ — у 1 (5 %). Один из остальных 2 пациентов ко времени анализа находился на начальном этапе лечения. Другой, с частичным ответом по результатам КТ с контрастным усилением, умер после хирургического вмешательства по поводу прободения толстой кишки с развитием местного перитонита. У больных, включенных в настоящее исследование, показатели ВБП и ОВ при сроке наблюдения 10 мес. оказались равными 85 % (медиана не достигнута; 95% ДИ 66,4–100,0 %). Гематологическая токсичность III–IV степени имела место у 14 (60 %) пациентов, негематологическая — у 9 (35 %). Заключение. Предварительные результаты настоящего клинического исследования интенсифицированной программы R-SD-EPOCH ± HDMTX в качестве первого метода лекарственного лечения ДВКЛ демонстрируют высокую эффективность и приемлемый профиль безопасности. Полученные данные позволяют заключить о возможности продолжения настоящего клинического исследования.
Keywords
