Omalizumabe no tratamento da urticária crônica espontânea – busca de evidências para a tomada decisão em resposta a demandas administrativas ao centro de informação sobre medicamentos da SESAB

Abstract

Introdução: A urticária crônica espontânea (UCE) é uma doença cutânea caracterizada pela presença diária ou quase diária de urticas pruriginosas, por mais de seis semanas, com grande impacto na qualidade de vida dos pacientes. O tratamento é baseado no uso de anti-histamínicos H1, em doses habituais (primeira linha de tratamento) e até quatro vezes a dose habitual (segunda linha). Cerca de 30% dos pacientes não respondem ao tratamento de primeira e segunda linha, sendo necessário o acréscimo de terapia de terceira linha, sendo omalizumabe uma das alternativas mais prescritas. No Sistema Único de Saúde – SUS, não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da UCE e a incorporação de omalizumabe ao SUS não foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. O representante da classe dos anti-histamínicos H1 disponível é a loratadina, de acordo com a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename. No Brasil, omalizumabe é registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária como terapia adicional para uso adulto e pediátrico em pacientes com UCE refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. Objetivos: Sintetizar as evidências científicas disponíveis na literatura de eficácia e segurança de omalizumabe para o tratamento da UCE, comparado a anti-histamínicos-H1 e melhor tratamento de suporte no cuidado a pacientes portadores de UCE refratária, para subsidiar a gestão estadual na tomada de decisão em resposta às demandas administrativas. Métodos: Trata-se de um estudo qualitativo, descritivo, no qual serão selecionados estudos de revisão sistemática e ensaios clínicos que incluem pacientes com UCE refratária e a comparação entre omalizumabe e anti-histamínicos-H1 e/ou melhor tratamento de suporte. Os estudos selecionados serão caracterizados e avaliados criticamente, e os Resultados: sintetizados em uma recomendação para subsidiar a gestão estadual. Resultados: Tem-se os Resultados: preliminares de que: 1) omalizumabe é eficaz como tratamento de terceira linha em pacientes refratários a anti-histamínicos e que sua segurança não está estabelecida em longo prazo, devendo-se considerar o tempo máximo de tratamento de 24 semanas; 2) que omalizumabe é mais eficaz e seguro do que o tratamento de suporte com corticoterapia oferecido aos pacientes com urticária crônica refratários a anti-histamínicos. Conclusão: Considerando que omalizumabe não está incorporado ao elenco do SUS, não há pactuação e definição de responsabilidades quanto ao seu financiamento. Assim, tendo em vista a segurança do paciente e a limitação do orçamento estadual para aquisição de medicamentos não incorporados, a decisão do gestor de fornecer este tratamento deve ser fundamentada em evidências científicas de sua eficácia, segurança e efetividade, bem como do impacto econômico e social dessa incorporação.