Farmacovigilância no Brasil: perfil das notificações de produtos a base de espécies vegetais | Pharmacosurveillance in Brazil: Profile of notifications of products based on plant species

Abstract

As plantas medicinais, utilizadas milenarmente pela humanidade, constituem um elo frágil dentro do contexto terapêutico, tanto pela regulamentação, ainda em construção, como pelo uso indiscriminado por sua taxação de inocuidade. Desse modo, seu monitoramento e acompanhamento pela farmacovigilância são essenciais para identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos não desejáveis relacionados com estes produtos. Com isso, o presente estudo objetivou identificar o perfil geral das notificações de produtos à base de espécies vegetais notificados como medicamento no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) de 2008 a 2012. Os dados foram obtidos do Sistema NOTIVISA e analisados no programa Epiinfo, versão para Windows 3.5.4. Foram analisadas 50.824 notificações referentes a medicamentos no período proposto, das quais 399 corresponderam a notificações de produtos a base de espécies vegetais, em que dez tratavam de eventos adversos e 389 de queixas técnicas. Dentre essas últimas, 48,6% corresponderam a notificações de “empresas sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)/produto com suspeita de estar sem registro”. Dentre todos os campos das notificações analisados foi verificado que aproximadamente 50% dos mesmos não estavam preenchidos, o que se torna um indicador da qualidade das notificações e fragiliza o processo da farmacovigilância. ---------------------------------------------------------------------------------------- Medicinal plants, used by humans for millennia, constitute a weak link in the therapeutic context, because of the regulation under construction and the indiscriminate use by your taxing of safety. Monitoring and attention to pharmacovigilance is essential for identifying, evaluating, understanding, and preventing undesirable events associated with these products. This study aimed to identify the general profile of notifications for products based on plants species reported as medicinal in the National System of Health Surveillance Notifications (NOTIVISA) from 2008 to 2012 in Brazil. Data were obtained from NOTIVISA and analyzed using EpiInfo software, version 3.5.4 for Windows. A total of 50,824 notifications for medications were analyzed, of which 399 were associated with products based on plant species, with 10 representing complaints of adverse events and 389 representing complaints about techniques. Among the latter, 48.6% corresponded to notifications of “companies without operating permit/product suspected of being unregistered.” Among all fields of the reports analyzed, approximately 50% were not filled out, weakening the process of pharmacosurveillance and constituting an indicator of poor report quality.

Keywords

• Farmacovigilância; Fitoterapia; Plantas medicinais; NOTIVISA
• Pharmacosurveillance; Phytotherapy; Medicinal plants; NOTIVISA