Estudo comparativo do controle da qualidade de comprimidos de nimesulida complexada e não complexada com β-ciclodextrina

Abstract

O controle da qualidade de sólidos por meio de ensaios físico-químicos apresenta grande importância na garantia da qualidade de medicamentos. Diante disto, este estudo teve como objetivo comparar a qualidade de comprimidos de nimesulida com β-ciclodextrina (Maxsulid®) e sem β-ciclodextrina (Nisulid®) como forma de investigar se os testes vigentes se aplicam às formas farmacêuticas que contenham complexos de inclusão com ciclodextrinas em sua composição. Para tal, foram realizados ensaios físico-químicos descritos na Farmacopeia Brasileira 6ª edição para comprimidos de nimesulida. Frente ao exposto, ambos os medicamentos obtiveram resultados satisfatórios na maioria dos testes de caracterização físico-química. Os testes de doseamento e dissolução foram realizados por meio de determinações quantitativas utilizando a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência. Os resultados do doseamento mostraram que a metodologia aplicada não está adequada para extrair o fármaco do complexo de inclusão e assim doseá-lo de maneira eficiente. No teste de dissolução, os dois medicamentos foram aprovados de acordo com os critérios estabelecidos na Farmacopeia Brasileira. Porém, Maxsulid® foi o único a obter sua totalidade dissolvida em 120 minutos. Dessa forma, fica clara a importância da implementação de protocolos analíticos adequados às novas tecnologias aplicadas na produção de medicamentos.

Keywords

• controle de qualidade
• β-ciclodexrtina
• nimesulida