Cytisine Use Vs Nicotine Replacement Therapy in Relapsed Smokers with Heart Disease: Feasibility Results from a Pilot Randomized Trial

Abstract

Background: Cytisine use has proven efficacy for smoking cessation. We plan to investigate whether cytisine use is effective for relapse recovery and conducted a pilot randomized trial to assess the feasibility of a definitive trial. Methods: A 2-group, single-site pilot randomized controlled trial was conducted. Adults with heart disease, who were actively enrolled in a smoking-cessation program and had relapsed to smoking, were randomly assigned to receive cytisine or combination nicotine replacement therapy for 25 days. Primary outcomes were rates of participant recruitment and treatment adherence, compared to targets. Secondary outcomes included end-of-treatment abstinence and treatment effects on cigarettes smoked per day and tobacco-withdrawal symptoms. Results: Over the course of 18 months, we screened 62 relapsed smokers, identifying 32 (52%) who were eligible. We recruited 13 participants (41% of eligible), of whom 9 (69%) completed the study. A total of 5 of 13 participants (38.5%) used study medication on ≥ 80% of the days during the treatment period (50.0% in the cytisine group vs 28.6% in the nicotine replacement therapy group). At 25 days, 1 quitter was present in the cytisine group, and no quitters were present in the nicotine replacement therapy group (16.7% vs 0%). Cigarettes smoked per day decreased over the course of treatment. Conclusions: Modifications to trial design, trial processes, and intervention delivery are required to make a definitive trial useful. To increase recruitment level, we will use a pragmatic design embedded within typical cessation-program practices, conduct a multisite study, and expand eligibility to include participants with other clinical conditions. To increase treatment adherence, we will use simplified dosing for cytisine. Sample size for the definitive trial will be based on the number needed to determine a clinically meaningful change in long-term abstinence. Clincial Trial Registration: NCT04286295. Résumé: Contexte: La cytisine s’est avérée efficace dans le sevrage tabagique. Nous voulions savoir si elle est efficace pour le rétablissement après une rechute et avons réalisé un essai pilote randomisé afin d’évaluer la faisabilité d’un essai proprement dit. Méthodologie: Nous avons mené un essai pilote contrôlé randomisé et à deux groupes, dans un seul centre. Des adultes atteints d’une maladie cardiaque qui participent à un programme de sevrage tabagique et qui ont rechuté ont été répartis aléatoirement pour recevoir de la cytisine ou une thérapie de remplacement de la nicotine d’association pendant 25 jours. Les paramètres d’évaluation principaux étaient le taux d’inscription de participants et le taux d’observance, comparativement aux objectifs. Les paramètres d’évaluation secondaires comprenaient l’abstinence en fin de traitement et les effets du traitement sur le nombre de cigarettes par jour et les symptômes de sevrage tabagique. Résultats: En l’espace de 18 mois, nous avons sélectionné 62 fumeurs en rechute, dont 32 (52 %) qui étaient admissibles. Nous avons recruté 13 participants (41 % des participants admissibles) dont neuf (69 %) ont terminé l’étude. Cinq participants sur 13 (38,5 %) ont pris le médicament à l’étude au moins 80 % des jours pendant la période de traitement (50,0 % dans le groupe ayant reçu de la cytisine et 28,6 % dans le groupe ayant reçu une thérapie de remplacement de la nicotine). À 25 jours, il y avait eu un abandon dans le groupe ayant reçu de la cytisine, et aucun abandon dans celui ayant reçu une thérapie de remplacement de la nicotine (16,7 % et 0 %, respectivement). Le nombre de cigarettes par jour a diminué au cours du traitement. Conclusions: Il convient d’apporter des modifications au plan de l’essai, aux procédures de l’essai et à la manière dont les interventions sont offertes pour qu’un essai proprement dit soit réalisable. Afin d’augmenter le recrutement, nous utiliserons un plan pragmatique s’inscrivant dans les pratiques habituelles des programmes de sevrage tabagique. Nous réaliserons une étude multicentrique et nous élargirons l’admissibilité aux patients atteints d’autres affections cliniques. Afin d’augmenter l’observance du traitement, nous utiliserons un schéma posologique simplifié pour la cytisine. La taille de l’échantillon dans l’essai proprement dit sera calculée de façon à pouvoir déceler un changement cliniquement significatif quant à l’abstinence à long terme.Enregistrement de l'essai clinique : NCT04286295

Keywords

• Cytisine
• smoking cessation
• feasibility study