Discrepancias entre las frecuencias de los desenlaces primarios propuestos y obtenidos en ensayos clínicos aleatorizados

Abstract

Objetivo: Determinar las diferencias entre las frecuencias de los desenlaces propuestos en el protocolo inicial de los ensayos clínicos aleatorizados respecto a los desenlaces obtenidos al final del estudio. Metodología: Estudio observacional, de corte transversal, que incluyó ensayos clínicos de cardiología publicados en The New England Journal of Medicine desde 2002 a 2013. Resultados: Se identificaron 28 ensayos clínicos. En el 60,7 % de los estudios la incidencia estimada del desenlace fue mayor que la encontrada, y se presentó discrepancia (diferencia mayor al 10 %) en 13 (46.4 %) estudios. El 10,7 % de los estudios presentaba discrepancia entre el tamaño de muestra estimado por los autores y el calculado por nosotros. Conclusión: Encontramos de que a pesar que los autores de los ensayos clínicos tienen un buen cálculo del tamaño de la muestra, sus supuestos no son buenos, ya que la incidencia esperada en el grupo control suele ser sobreestimada en el 60 % de los casos.

Keywords

• ensayo clínico
• tamaño de la muestra
• desenlace
• incidencia