Avanços nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de produtos farmacêuticos estéreis

Abstract

A contaminação microbiológica de medicamentos representa risco significativo ao paciente, devendo o controle da contaminação microbiana abranger todas as etapas de desenvolvimento do produto. O Anexo 1 da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) que trata das Boas Práticas de Fabricação de produtos medicinais estéreis, foi revisado em colaboração com o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e a organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo deste estudo foi discutir os principais aspectos da revisão do Anexo 1 do EMA, comparando-os aos atos normativos nacionais, com foco no processamento asséptico e controle de áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis. Para tanto, foi realizada uma busca abrangente nos endereços eletrônicos de órgãos de regulação sanitária e bases de dados científicas para recuperação de material sobre o assunto. Com a publicação do Anexo 1 do EMA, existe uma grande tendência de atualização das normas brasileiras relacionadas às boas práticas de fabricação de medicamentos. Quando comparado aos atos normativos atuais, a citar a RDC 658/2022 e IN 35/2019, diante da publicação do Anexo I do EMA, pode ser observado um alto impacto normativo, seja pelo maior detalhamento de itens importantes, seja pela introdução de novas exigências. Seguindo as premissas das Boas Práticas de Fabricação, espera-se que os estabelecimentos aprimorem cada vez mais os seus processos, de forma complementar às normativas, visando a mitigação dos riscos inerentes a qualquer processo de fabricação, a fim de disponibilizar medicamentos seguros e eficazes a toda a populaçã.

Keywords

• indústria farmacêutica
• boas práticas de fabricação
• contaminação de medicamentos
• gerenciamento de risco
• inspeção sanitária
• sistema da qualidade farmacêutico