AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DOS TESTES RÁPIDOS (IMUNOCROMATOGRÁFICOS) EMPREGADOS NO DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DO HCV

Abstract

Introdução: Segundo a Organização Mundial de Saúde cerca de 50 milhões de pessoas vivem com Hepatite C no mundo. O maior número de casos crônicos da doença está localizado na região do Mediterrâneo Oriental, com 12 milhões. As regiões do Sudeste Asiático, Europeia e do Pacífico Ocidental somam 25 milhões de pessoas cronicamente infectadas. Um total de 8 milhões de pessoas na África e 5 milhões nas Américas encontram-se na mesma situação. Os testes de rotina para o diagnóstico sorológico do HCV requerem a coleta de amostras de sangue por punção venosa, com processamento e análise em laboratório. Testes que utilizam amostras facilmente obtidas e requerem pouco ou nenhum processamento de amostras, como os testes rápidos, aumentam a aceitação e permitem a descentralização do atendimento, simplificam os algoritmos de testagem e consequentemente melhoram o diagnóstico, facilitando a vinculação ao atendimento e o tratamento precoce. Objetivo: Avaliar o desempenho dos testes rápidos (imunocromatográficos) para o diagnóstico sorológico do HCV, recebidos no INCQS no período de janeiro de 2021 a dezembro de 2023. Material e métodos: No período avaliado foram encaminhados para análise prévia (pré-mercado) e de controle (pós-mercado) no INCQS testes rápidos para o diagnóstico sorológico do HCV. O desempenho dos testes foi avaliado frente a amostras de soro, sangue e plasma, quando aplicável, verdadeiro positivas e negativas para o vírus da Hepatite C. A análise foi realizada seguindo estritamente o manual de instruções dos produtos e os critérios de sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica adotados. Os lotes que apresentaram valores de sensibilidade ≥ 100% e especificidade > 99,0% foram considerados satisfatórios e os de valores inferiores, insatisfatórios. Resultados: No período avaliado foram recebidos 135 lotes de testes rápidos para o diagnóstico sorológico do HCV. Do total de lotes analisados 132/135 (97,8%) apresentaram valores de sensibilidade e especificidade superiores ou iguais aos preconizados e, portanto, foram considerados satisfatórios. Os lotes insatisfatórios representaram apenas 3/135 (2,2%) do total. Quanto a distribuição por tipo de análise, 20 lotes (14,8%) corresponderam a análise prévia e 115 (85,2%) a análise controle. Discussão: Os resultados apresentados demonstram a qualidade dos testes rápidos para o diagnóstico do HCV utilizados no país. Do total de lotes insatisfatórios, 2 (66,7%) pertenciam a modalidade de análise prévia e 1 (33,3%) a controle, ambos não foram distribuídos ou comercializados no país.