Journal Africain de Technologie Pharmaceutique et Biopharmacie (Apr 2023)
Cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes : Revue de la littérature
Abstract
De nos jours, le recours à la médecine traditionnelle est de plus en plus fréquent dans le monde. C’est ainsi qu’en Afrique, les médicaments traditionnels à base de plantes dont la qualité, l’efficacité et l’innocuité sont établies par des méthodes scientifiques dont les essais cliniques, sont considérés comme une alternative crédible. Cette revue vise à faire le point sur les cadres éthique et réglementaire des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes. Elle est basée sur des recherches dans Scopus, Science Direct et Medline. Les données indiquent que les cadres éthique et réglementaire existant sont le plus souvent édictés sous forme de recommandations dans le monde, qui doivent être transcrites dans les législations sous-régionales ou nationales pour jouir d’une force contraignante. En Afrique de l’Ouest en particulier, il n’existe pas de cadre harmonisé contraignant et la pratique des essais cliniques des médicaments traditionnels à base de plantes reste faible. Cependant, dans un souci d’harmonisation et d’application immédiate du cadre juridique des essais cliniques des médicaments à usage humain, l’Europe a opté pour les Règlements qui de facto s’imposent à tous les États membres. En outre, la législation européennepromet l’expérience d’usage traditionnel comme mesure d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments à base de plantes. En général, le processus de régulation (approbation, inspection, pharmacovigilance) est relativement le même aussi bien pour les médicaments conventionnels que ceux traditionnels. L’expérience européenne d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments traditionnels à base de plantes pourrait être capitalisée dans les pays et blocs régionaux africains pour promouvoir un cadre réglementaire harmonisé et adapté aux réalités socio-culturelles.
