Cadernos de Saúde Pública (Oct 1998)
O sistema de farmacovigilância em Portugal (sua criação e desenvolvimento) The pharmacovigilance system in Portugal (establishment and development)
Abstract
O perfil de segurança dos medicamentos não é um conceito estático, ele evolui à medida que aumentam os conhecimentos sobre eles coligidos, antes e após a sua comercialização. Por isso, hoje se reconhece como fundamental que todos os países possuam a capacidade de monitorizar de forma contínua a segurança dos fármacos que autorizam. Isso lhes dá a possibilidade de, mediante os dados que vão coletando, ter o conhecimento necessário que lhes permita, quando adequado, modificar as condições previamente estabelecidas para a utilização de um medicamento, protegendo assim a saúde pública. Neste artigo, descreve-se como, na década de 90, está a ser construído um sistema de farmacovigilância em Portugal. Tendo em conta as características do País e a sua inserção na União Européia, são abordados os programas que estamos a utilizar para a inclusão dos notificadores e o modo como o sistema está a ser desenvolvido. Igualmente são apresentados já alguns resultados desses primeiros anos da aplicação desses métodos. Há muitas semelhanças que permitem extrapolar, de país para país, procedimentos nesta área. Outrossim, quando começamos, transpusemos e adaptamos muitas das experiências já testadas por outros.The safety profile of a drug is not a static concept. It progresses and can change on the basis of scientific data gathered before and after it is marketed. Therefore, it is now considered fundamental that all countries have the capacity to continuously monitor the safety of medicines authorized for sale. Based on the resulting and appropriate data, this allows them to alter the previously authorized conditions for use of a given drug as a public health safeguard. This paper describes how a Pharmacovigilance System is being developed in Portugal in the 1990s. The system is being implemented based on our national characteristics and positions within the European Union. The article includes some results from the initial implementation of these methods. Many similarities allow one to extrapolate some of the procedures from one country to another. When we began we borrowed and adapted extensively from experiences already tested by others.
Keywords
