Фармакокинетика и Фармакодинамика (Apr 2014)
Guidelines of research biosimilar drugs
- R. . Ivanov,
- G. . Sekarnva,
- O. . Kravtsova,
- D. . Kudlay,
- S. . Lukyanov,
- I. . Tikhonova,
- A. . Demin,
- L. . Maksumova,
- I. . Nikitina,
- A. . Obukhov,
- D. . Zaitsev,
- A. . Stepanov,
- M. . Nosyreva,
- M. . Samsonov
Affiliations
- R. . Ivanov
- ЗАО «БИОКАД»
- G. . Sekarnva
- ЗАО «БИОКАД»
- O. . Kravtsova
- ЗАО «БИОКАД»
- D. . Kudlay
- ЗАО «Генериум»
- S. . Lukyanov
- ЗАО «Генериум»
- I. . Tikhonova
- ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
- A. . Demin
- ООО «БиоИнтегратор» (группа компаний ЦВТ «ХимРар»)
- L. . Maksumova
- Группа Компаний «ГЕРОФАРМ»
- I. . Nikitina
- ЗАО «Фарм-Холдинг» группы компаний «ГЕРОФАРМ»
- A. . Obukhov
- ОАО «Фармстандарт»
- D. . Zaitsev
- ОАО «Фармстандарт»
- A. . Stepanov
- ОАО «Фармстандарт»
- M. . Nosyreva
- ОАО «Фармстандарт»
- M. . Samsonov
- ЗАО «Р-Фарм»
- Journal volume & issue
-
Vol. 0,
no. 1
pp. 21 – 36
Abstract
В настоящих Правилах изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического изучения биоаналоговых лекарственных средств (далее — биоаналогов), в отношении которых заявлено, что они аналогичны инновационным биологическим лекарственным препаратам.
Keywords
- glp
- ich
- архивирование данных
- биоаналог
- доклинические исследования
- доклиническое исследование иммуногенности
- иммуногенность
- инновационный биологический лекарственный препарат
- инсулин
- интерферон бета
- исследования безопасности
- исследования эффективности
- исследования фармакокинетики
- клинические исследования
- моноклональные антитела
- оригинальный биологический лекарственный препарат
- пострегистрационные исследования
- пострегистрационный мониторинг безопасности
- правила проведения исследований
- сообщения о серьёзных нежелательных реакциях
- токсикологические исследования
- токсичность
- фармакодинамика
- фармакодинамические исследования
- фармакокинетические исследования
- фармаконадзор
- эквивалентность
