Iatreia (Feb 2004)
¿Por qué se está usando otra vez la talidomida? Why is thalidomide back?
Abstract
En 1998 la Administración Federal para Medicamentos y alimentos de los Estados Unidos de América (FDA) aprobó la comercialización (con restricciones) de la talidomida para el tratamiento del Eritema nodoso asociado a la lepra. Brasil y México también han reglamentado su uso. Dado que actualmente se utiliza este fármaco teratogénico en enfermedades reumatológicas, dermatológicas, infecciosas y neoplásicas, se impone actualizar al médico general y al especialista, en los tópicos más relevantes del principio activo y sus efectos benéficos y deletéreos. Materiales y métodos: Se realizó una revisión textual mediante la lectura y análisis de los ensayos clínicos controlados, las series de casos y las revisiones de tema concernientes a la talidomida y sus posibles usos, reseñados en Medline entre enero de 1993 y diciembre de 2003, con el fin de extraer indicaciones y contraindicaciones a la luz de las pruebas que en ellos se describen. Además, se revisaron algunos informes de estudios anteriores a 1993, considerados de utilidad en el análisis. Resultados: Se encontraron 46 ensayos controlados aleatorizados y se revisaron 22 con al menos 50 pacientes al inicio del estudio; además, se analizaron 22 series de casos y 10 revisiones de tema que permiten conocer las indicaciones del uso de la talidomida en humanos, las bases farmacocinéticas que explican los efectos benéficos y/o deletéreos y las recomendaciones tendientes a garantizar que no se repita la teratogénesis. Conclusión: Se dispone de la talidomida, con restricciones, para el tratamiento del Eritema nodoso lepromatoso (primera línea) y del Mieloma múltiple refractario a la quimioterapia múltiple. Parece tener efectos benéficos en muchas otras condiciones graves y refractarias a enfoques de primera línea: SIDA, cáncer de esófago, cáncer de próstata y algunas dermatosis severas, reumatológicas o no. No debe recomendarse en pacientes con Epidermolisis necrótica tóxica ni en la Enfermedad crónica injerto contra huésped. Background: in 1998 the FDA approved the restricted commercialization of Thalidomide for the treatment of Erithema Nodosum Leprosum. Brazil and Mexico have also regulated its use. Because of the current use of this teratogenic drug in rheumatological, dermatological, infectious and neoplasic diseases, it is necessary to instruct General Practitioners and specialists on its most relevant topics, active principle, benefic and deleterious effects. We carried out a revision by reading and analyzing controlled clinical trials, randomized or not, case series and reviews about thalidomide and its potential uses, that appeared in Medline from January 1993 to December 2003, to draw indications and contraindications in light of the evidence found in them. Results: forty six randomized controlled studies were found and 22 (with at least 50 patients described) were reviewed (complete articles and/or including design and end points measured – expressed abstracts), plus 10 reviews and 22 cases series. The analysis allowed us to inform potential or restricted and not indicated uses of thalidomide in humans, its pharmacokynetic principles which explain its benefic and deleterious effects, and recommendations to prevent teratogenesis. Conclusion: thalidomide is available, with restrictions, for the treatment of Erithema Nodosum Leprosum (first line) and Multiple Myeloma (refractory to multiple chemotherapy). It appears to have beneficial effects in many other serious conditions refractory to first line treatments: AIDS, esophagus and prostate cancer and some severe dermatosis, rheumatological or not.
