Primjena lijekova kod odabranih vulnerabilnih skupina: stare osobe u kliničkim ispitivanjima

Abstract

“Vulnerabilna osoba je osoba koja ima veći rizik od ispitivača u kliničkoj studiji nego od samog oboljenja. Primjeri vulnerabilnih osoba uključuju bolesnike s vrlo ozbiljnim oboljenjima koji imaju velika pozitivna očekivanja od primjene novog lijeka, osobe koje imaju profesionalni odnos s istraživačima (npr. studenti medicine, medicinske sestre, zaposleni u farmaceutskim kompanijama i sl.).” Klinički istraživači u prošlosti su štitili vulnerabilne osobe isključujući ih iz istraživanja, ali taj pristup nije više moralno prihvatljiv. Istraživače se potiče da dizajniraju kliničke studije koje bi uključile vulnerabilne subjekte. Da bi postigli moralno valjane rezultate, klinički ispitivači moraju biti svjesni i prihvatiti smjernice i zahtjeve lokalnih etičkih odbora. Nije nerazumno zahtijevati od vulnerabilne osobe da prihvati razumni stupanj rizika u cilju dobrobiti budućih bolesnika.

Keywords

• etika
• vulnerabilne skupine
• stare osobe
• klinička ispitivanja1
• informirani pristanak