Porejestracyjne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych w systemie "pharmacovigilance"

Abstract

Celem artykułu jest przedstawienie prawnych uwarunkowań jednego z elementów systemu pharmacovigilance (bezpieczeństwa farmakoterapii) – porejestracyjnych badań bezpieczeństwa produktów leczniczych. Analizie poddano wymogi oraz zasady prowadzenia badań bezpieczeństwa produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w świetle obowiązujących przepisów prawnych, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Keywords

• porejestracyjne badania
• bezpieczeństwo produktów leczniczych
• bezpieczeństwo farmakoterapii
• pharmacovigilance
• produkty lecznicze
• bezpieczeństwo leków