Influencia del formato de presentación de las cápsulas de amoxicilina 500 mg en su calidad

Abstract

La amoxicilina se considera un medicamento esencial y de uso frecuente en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. Se presenta en cápsulas duras de gelatina en formato verde-blanco con una dosis de 500 mg. El presente trabajo tuvo como objetivo evaluar la influencia de formatos alternativos de presentación de las cápsulas de amoxicilina 500 mg en su calidad. Se elaboraron lotes industriales de cápsulas de amoxicilina empleando tres formatos de presentación: verde, rojo y escarlata. Los ensayos realizados fueron: descripción, peso promedio, desintegración, valoración, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Simultáneamente se verificó el desempeño del método espectrofotométrico para la cuantificación del analito en tres medios de disolución. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco se aplicaron diferentes modelos matemáticos, determinando la eficiencia de la disolución, tiempo medio de disolución y área bajo la curva. Se analizó el comportamiento de la disolución en condiciones de estabilidad de vida útil. De acuerdo a la evaluación tecnológica y química realizada se cumplieron las especificaciones de calidad establecidas, independientemente del formato de presentación de las cápsulas empleado. Se demostró que el método espectrofotométrico cumplió con los criterios establecidos para la finalidad prevista. La liberación del fármaco en cada uno de los lotes se ajustó al modelo de Weibull. El formato de cápsula empleado no interfiere en el comportamiento de la disolución, durante 24 meses, en condiciones de vida estante. Los lotes industriales de las cápsulas de amoxicilina en los formatos alternativos de presentación, cumplieron