Estudio de las prescripciones farmacológicas en niños a nivel de atención primaria: evaluación de los usos off-label o fuera de ficha técnica

Abstract

Objetivo: Evaluar el perfil de prescripción y los usos off-label (fuera de ficha técnica [FT]) y unlicensed (medicamentos no autorizados específicamente para niños) de medicamentos a nivel ambulatorio. Diseño: Estudio transversal. Emplazamiento: Consultas de pediatría de 2 centros de salud urbanos y sala de urgencia general del Hospital Materno-Infantil de Málaga. Participantes: Niños de 0-14 años que acudiesen a consulta y se les prescribiese al menos un medicamento. Mediciones principales: Variables sociodemográficas, motivo de consulta y medicación. Clasificación de las prescripciones según información contenida en FT. Resultados: Se incluyeron un total de 388 niños, una submuestra de 105 (27%) atendidos en urgencias, y se valoraron 462 prescripciones, que involucraron 74 principios activos diferentes. Cada niño recibió un promedio de 1,7 fármacos (IC 95%: 1,6-1,9), siendo los más prescritos ibuprofeno, paracetamol, amoxicilina-clavulánico y budesonida. El grupo terapéutico más empleado y con mayor variedad de fármacos fue el respiratorio. El 27,4% de las prescripciones (IC 95%: 23,5-31) fueron off-label, constituyéndose como causa más frecuente el uso del fármaco para una edad distinta de la autorizada (60%; IC 95%: 54,1-63), seguida de distinta dosis (21,5%; IC 95%: 18-25), diferente indicación (12%; IC 95%: 9,2-15) y el 7% por distinta vía de administración (IC 95%: 5,4-10). Conclusiones: La tasa de usos off-label presenta cifras intermedias, pudiendo recibir este tipo de prescripciones una tercera parte de los niños. Esto no significa que sean prescripciones incorrectas, pero es recomendable respaldarlas con la mejor evidencia, así como seguir las directrices de la normativa sobre medicamentos en situaciones especiales.

Keywords

• Prescripciones fuera de ficha técnica
• Off-label
• Niños
• Atención primaria