İLAÇ PATENTLERİNE KARŞI AÇILACAK MENFİ TESPİT DAVALARINDA JENERİK/EŞDEĞER İLACIN RUHSATLANDIRILMASI ŞART MIDIR?

Abstract

Jenerik ilaç üreticileri açısından bir ilaca dair üretim ve satış gibi fillerinin bir başkasına ait patent hakkına tecavüz oluşturup oluşturmadığının tespiti önemlidir. Zira milyonlarca liralık yatırım yapılarak piyasaya sürülebilecek hale gelen ilaçların piyasadan toplanması, bu ilaçlar nedeniyle yüksek tazminatlarla karşı karşıya kalınması gibi ihtimaller jenerik ilaç firmaları için büyük bir tehdit oluşturmaktadır. Sınai Mülkiyet Kanunu (SMK) m. 154 ile jenerik ilaç firmalarına, belli fiillerinin tecavüz teşkil etmediğine karar verilmesi talebiyle patentli ve orijinal ilaç sahibine karşı menfi tespit davası açma imkânı tanınmıştır. Ancak Yargıtay, böyle bir davayı açabilmesi için jenerik ilaç firmasının ruhsat almış olması şartını aramaktadır. Yargıtay’ın bolar istisnası kapsamında değerlendirip, hukuki yarar yokluğuna dayandırarak temellendirdiği bu içtihadı, birçok yönden SMK m. 154 ile düzenlenen menfi tespit davasının ruhuna ve lafzına uygun değildir. Bu çalışmada Yargıtay’ın, ruhsat almamış olan jenerik ilaç firmalarının menfi tespit davası açamayacağına ilişkin, kanaatimizce hatalı içtihadına dair hukuki değerlendirmeler yapılmıştır. Bu çerçevede öncelikle konuya ilişkin temel kavram niteliğindeki jenerik ilaç kavramı incelenmiş, ardından ilaç patent hukukunda menfi tespit davası ile bu davanın şartları, tarafları, görevli ve yetkili mahkeme belirlenmiştir. Son olarak Yargıtay’ın yaklaşımı ve bu yaklaşımın değerlendirilmesi ortaya konulmuştur.

Keywords

• drug patent
• generic drug
• negative determination lawsuit in drug patent law
• licensing of generic drug.
• i̇laç patenti
• jenerik ilaç
• eşdeğer ilaç
• ilaç patent hukukunda menfi tespit davası
• jenerik ilacın ruhsatlandırılması.