Revista Argentina de Reumatología (Mar 2023)

Seguridad de las drogas biológicas y sintéticas dirigidas utilizadas en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Datos del registro BIOBADASAR 3.0

  • Carolina A. Isnardi,
  • Karen Roberts,
  • Ida Exeni,
  • Mercedes De La Sota,
  • Enrique Soriano,
  • Diana Dubinsky,
  • Gustavo Medina,
  • Guillermo A. Berbotto,
  • Edson J. Velozo,
  • Silvia Papasidero,
  • Julieta Gamba,
  • Verónica Saurit,
  • Gustavo Citera,
  • Mónica Díaz,
  • Erika Catay,
  • Graciela Gómez,
  • Mónica Sacnun,
  • María S. Larroude,
  • Emilia Cavillon,
  • Anastasia Secco,
  • Nora Aste,
  • Bernardo Pons-Estel,
  • Mercedes A. García,
  • Cecilia Pisoni,
  • Gladys Bovea,
  • Liliana Morales,
  • Amelia Granel,
  • Carla Gobbi,
  • Verónica Savio,
  • Analia P. Álvarez,
  • Gustavo Casado,
  • Sidney Soares Souza,
  • Ingrid Petkovic,
  • Cecilia Castro,
  • Osvaldo Kerzberg,
  • María de los Ángeles Gallardo,
  • Alejandro Brigante,
  • María Haye Salinas,
  • María Agustina Alfaro,
  • Guillermo J. Pons-Estel,
  • María Celina De La Vega

DOI
https://doi.org/10.47196/rar.v34i1.726
Journal volume & issue
Vol. 34, no. 1

Abstract

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Introducción: conocer la seguridad de las drogas actualmente disponibles para el tratamiento de las enfermedades reumáticas es muy importante al momento de tomar decisiones terapéuticas objetivas e individualizadas en la consulta médica diaria. Asimismo, datos de la vida real amplían el conocimiento revelado por los ensayos clínicos. Objetivos: describir los eventos adversos (EA) reportados, estimar su frecuencia e identificar los factores relacionados con su desarrollo. Materiales y métodos: se utilizaron datos BIOBADASAR, un registro voluntario y prospectivo de seguimiento de EA de tratamientos biológicos y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas. Los pacientes son seguidos hasta la muerte, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento informado. Para este análisis se extrajeron datos recopilados hasta el 31 de enero de 2023. Resultados: se incluyó un total de 6253 pacientes, los cuales aportaron 9533 ciclos de tratamiento, incluyendo 3647 (38,3%) ciclos sin drogas modificadoras de la enfermedad biológicas y sintéticas dirigidas (DME-b/sd) y 5886 (61,7%) con DME-b/sd. Dentro de estos últimos, los más utilizados fueron los inhibidores de TNF y abatacept. Se reportaron 5890 EA en un total de 2701 tratamientos (844 y 1857 sin y con DME-b/sd, respectivamente), con una incidencia de 53,9 eventos cada 1000 pacientes/año (IC 95% 51,9-55,9). La misma fue mayor en los ciclos con DME-b/sd (71,1 eventos cada 1000 pacientes/año, IC 95% 70,7-77,5 versus 33,7, IC 95% 31,5-36,1; p<0,001). Las infecciones, particularmente las de la vía aérea superior, fueron los EA más frecuentes en ambos grupos. El 10,9% fue serio y el 1,1% provocó la muerte del paciente. El 18,7% de los ciclos con DME-b/sd fue discontinuado a causa de un EA, significativamente mayor a lo reportado en el otro grupo (11,5%; p<0,001). En el análisis ajustado, las DME-b/sd se asociaron a mayor riesgo de presentar al menos un EA (HR 1,82, IC 95% 1,64-1,96). De igual manera, la mayor edad, el mayor tiempo de evolución, el antecedente de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y el uso de corticoides se asociaron a mayor riesgo de EA. Conclusiones: la incidencia de EA fue significativamente superior durante los ciclos de tratamientos que incluían DME-b/sd.

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