Monitor Versorgungsforschung (Apr 2021)

Bewerten, aber wie? – Kriterien für die Evaluation und das Reporting von Studien zu Gesundheits- und Medizin-Apps

  • Sven Kernebeck MSc PH,
  • Dr. Ursula Kramer,
  • Dr. med. Marcus Redaelli,
  • Prof. Dr. med. Horst Christian Vollmar MPH

DOI
https://doi.org/10.24945/MVF.02.21.1866-0533.2300
Journal volume & issue
Vol. 2021, no. 02
pp. 69 – 75

Abstract

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Hintergrund: Ähnlich der wenig qualitätsgesicherten Leitlinien Ende der 90er Jahre erlebt das deutsche Gesundheitssystem vor dem Hintergrund der Digitalisierung erneut eine Inflation an wenig qualitätsgesicherten Publikationen von digitalen Anwendungen. Vor diesem Hintergrund wird vielerorts eine schwache Evidenz von Gesundheits- und Medizin-Apps moniert. Um die Qualität von Studien und die Transparenz bei der Berichterstattung von Studien als Leistungserbringer und Anwendern einschätzen zu können, bedarf es gerade für Ärzte als auch Wissenschaftler einheitlicher Kriterien. Methodik: Im September 2019 und ergänzend im Februar 2020 wurde eine Literaturrecherche in PubMed sowie Google Scholar durchgeführt. Gesucht wurden Frameworks und Reporting Guidelines, die bei Evaluationen zu Gesundheits- und Medizin-Apps angewendet werden können. Als Vergleichskriterien wurden Framework, Phasen/Items, Methodik und Fokus gegenübergestellt und explorativ ausgewertet. Ergebnis: Es wurden sieben Publikationen zu Frameworks und Reporting Guidelines eingeschlossen. Diese unterscheiden sich in dem intendierten Fokus und dem Umfang sowie dem Inhalt der Bewertungskriterien. Die Frameworks und Reporting Guidelines adressieren Studien, die mit Gesundheits- und Medizin-Apps durchgeführt werden, wie z. B. das Mobile Health Evidence Reporting and Assessment (mERA) sowie den sog. DiGA-Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen. Zudem sind methodenbezogene Reporting Guidelines hervorzuheben, welche primär einen methodischen Fokus auf die Anwendung legen, bspw. bei randomisiert kontrollierten Studien. Schlussfolgerung: Angesichts der in dieser Arbeit dargestellten Optionen von Standards in der Berichterstattung von digitalen Anwendungen konnte der vom BfArM vorgestellte Leitfaden um weitere Items erweitert werden, um Leistungserbringern und Anwendern mehr Sicherheit zu geben und gleichzeitig Abstriche im Qualitätsanspruch zu verhindern.

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