Diretrizes para elaboração de um protocolo e relatório de estudo de degradação forçada de medicamentos de acordo com a RDC 53/2015

Abstract

O estudo de degradação forçada (EDF) é uma atividade preditiva chave para conhecer a estabilidade de um insumo farmacêutico ativo (IFA) e do seu respectivo produto acabado. A partir dele, é possível obter um método indicativo de estabilidade pela realização de condições de estresse severas capaz de quantificar todos os degradantes possíveis no IFA ou no seu produto acabado. Os principais guias internacionais que tratam sobre o tema apenas dão uma visão geral sobre como realizar o EDF não fornecendo detalhes sobre uma abordagem prática destes estudos, o que dificulta uma padronização científica da metodologia. Com a publicação da RDC 53/2015 e do guia 04/2015 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as práticas internacionais de realização do EDF deverão ser revisadas para a obtenção de um registro de medicamento no Brasil. Portanto, este trabalho propõe um modelo de protocolo e relatório de EDF que atenda os requerimentos da legislação brasileira. Rota de degradação, condições de estresse, endpoints, percentual de degradação, balanço de massas, perfil de degradação potencial, validação analítica, identificação e qualificação de produtos de degradação foram discutidos ao longo deste trabalho. O modelo de protocolo e relatório apresentado atende a RDC 53/2015 em sua totalidade.

Keywords

• estudo de degradação forçada
• estudo de estresse
• produto de degradação
• protocolo de degradação forçada
• relatório de degradação forçada