VACINA DE PREFUSÃO DE PROTEÍNA F DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO ADJUVANTADA (RSVPREF3OA) É IMUNOGÊNICA E BEM TOLERADA EM ADULTOS 50-59 ANOS, INCLUINDO ADULTOS COM RISCO AUMENTADO DE DOENÇA POR VSR

Abstract

Introdução objetivos: Adultos de 50 a 59 anos de idade com condições médicas crônicas específicas apresentam risco aumentado de doença grave por vírus sincicial respiratório (VSR). Relatamos dados de imunogenicidade e segurança da vacina RSVPreF3OA em adultos de 50 a 59 anos com/sem condições crônicas que aumentam o risco de doença por VSR. Materiais métodos: Este estudo multinacional de fase 3, cego para observadores e controlado por placebo (NCT05590403) selecionou adultos de 50 a 59 anos de idade, incluindo aqueles com risco aumentado para doença por VSR (RA-VSR) devido a condições crônicas específicas. Os participantes foram randomizados (2:1) para receber vacina RSVPreF3OA (RA-VSR, não-RA-VSR) ou placebo (RA-placebo, não-RA-placebo). Um grupo controle de adultos ≥ 60 anos (OA-RSV) recebeu a vacina RSVPreF3OA. Avaliamos a não inferioridade da resposta imune humoral em pessoas com 50-59 anos versus ≥ 60 anos, além da imunidade celular e segurança. Resultados: 1.533 participantes receberam vacina RSVPreF3OA ou placebo. Critérios de não inferioridade foram demonstrados para títulos de neutralização de VSR-A e VSR-B. As frequências medianas de células T CD4+ específicas para RSVPreF3 aumentaram 1 mês após a vacinação comparado a pré-vacinação em todos os grupos com VSR. Alguns eventos adversos (EAs) solicitados foram relatados com incidências mais altas, mas com gravidade e duração semelhantes em 50-59 anos versus ≥ 60 anos. Em todos os grupos, 10,5%-16,3% dos participantes relataram EAs não solicitados dentro de 30 dias após a vacinação, e 0,5%-3,6% dos participantes relataram EAs graves em até 6 meses após a vacinação. Uma potencial doença imunomediada (anemia hemolítica autoimune a frio no grupo OA-RSV) foi considerada relacionada à vacina pelo investigador. Nenhuma morte foi relatada. Conclusões: As respostas imunes à vacina RSVPreF3OA em adultos com 50-59 anos não foram inferiores às respostas imunes em ≥ 60 anos, nos quais a eficácia já está demonstrada. O perfil de segurança global em pacientes 50-59 anos foi consistente com o perfil de segurança favorável nos ≥ 60 anos. Palavras-chave: Virus Sincicial Respiratorio, Vacina VSR, Vacinação em adultos. Conflitos interesse: LM, SD, M-PD, DD, HAH, MDH, JH, VH, CV são/foram funcionários da GSK no momento em que o estudo foi realizado/desenvolvido. SD, M-PD, DD, HAH, MDH, JH, VH detêm ações da GSK como parte da remuneração como funcionários. M-PD é co-requerente de uma patente pendente para a GSK. MF recebeu pagamentos relacionados ao estudo para treinamento e condução do estudo da GSK. TFS recebeu honorário da AstraZeneca, Bavarian Nordic, Biogen, CSL-Seqirus, GSK, Janssen-Cilag, Merck-Serono, Moderna, Novavax, MSD, Pfizer, Roche, Sanofi-Aventis, Takeda; e participou de conselhos consultivos da Bavarian Nordic, CSL-Seqirus, BioNTech, GSK, Moderna, Novavax, Takeda. SAN recebeu apoio da GSK para sua instituição e para participar de reuniões de investigadores. JR-G recebeu honorários por educação médica continuada da GSK, Pfizer e Sanofi; suporte para participação em reuniões e/ou viagens da Pfizer e Sanofi; participação em conselhos de monitoramento de segurança de dados ou conselhos consultivos da GSK, SEQUIRUS e Pfizer. CZ recebeu bolsas da GSK para a realização deste estudo e apoio para participar de reuniões. JG declara pagamentos relacionados a estudos da GSK; doações da Novartis, Pharmalog, New Amsterdam Pharma, Syneos, Winecker Pharma e Lilly; honorários de consultoria, pagamento por depoimentos de especialistas e suporte para participação em reuniões e/ou viagens da GSK. CV-P é empregado da QPS Netherlands B.V. MM, BS, NT, DOM, and HM não tem nada a declarar. Todos os autores não declaram quaisquer outros interesses, relacionamentos e atividades financeiras ou não financeiras. Agradecimentos: À plataforma Business & Decision Life Sciences por fornecer assistência editorial e coordenar a publicação em nome da GSK. Os autores agradecem a Catherine Gérard (CL&AP) pela aquisição e interpretação dos dados, e a Mathilde Laffitte (Biostats) pela análise dos dados. Grupo de estudo Khalid S. Abd-Elaziz, Mark S. Adams, Ashley E. Fuller, Agnieszka Barts, Kevin Cannon, Matthew Davis, Sonia de las Fuentes Galán, Marta de los Ríos Rodríguez, Maria Cristina De Salvo, Lauren DeGregoria, Víctor del Campo Pérez, Torsten Drescher, Peter Dzongowski, Jose Ma Echave-Sustaeta, Tamara Julia Eckermann, Jaume Garí Parera, Jean Sebastien Gauthier, Steven Geller, Wayne Ghesquiere, Antonio Gonzalez, Patricia González Cediel, Anton Grasch, Laura L. Helman, María Herranz Urbasos, Nicolas Itcovici, Terry Klein, Kristen Marks, Jorge Labrador Gómez, Antonio Lalueza Blanco, Ryan Leblanc, Matthias Luttermann, Cristina Masuet-Aumatell, Leonie Möckesch, Tamara Michelle Moreno Silva, Silvia Narejos Perez, Jérôme C. Oude Nijhuis, Jean-Sebastien Paquette, Bonavuth Pek, Georg Plassmann, Robert Pritt, Mireia Puig Palma, Rebecca Dunsmoor-Su, Robert J. Noveck, Claudio Rocha-Calderon, Paule Royer David Shu, Ying Tung Sia, Angelika Sieber, Leslie Sinclair, Joseph Soufer, Ana Suarez Simón, Susan Hernandez, Todd Simmons, Genoveva Vilardell Rifa, María Teresa Vilella Moreno, Ulrich Weber, William B. Smith, Alba María Yañez de la Higuera, Pedro Ylisastigui. Ética e financiamentos: Financiamento GlaxoSmithKline Biologicals SA.