Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Abstract

Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ist eine zentrale Komponente der AMNOG-Nutzenbewertung und ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels. Zu der festzulegenden zVT können sich betroffene pharmazeutische Unternehmen vom G-BA beraten lassen. Nach einer Beratung erfolgen jedoch in zahlreichen Fällen und zu verschiedenen Zeitpunkten nachträgliche Änderungen der zVT. Dies kann teils erhebliche Konsequenzen für die Bewertung haben. Zugleich sind dabei die Möglichkeiten, auf solche Änderungen zu reagieren, sehr limitiert. Für die Gewährleistung der Planungssicherheit sollte die beratene zVT, für die eine klinische Studie generiert wurde, zusätzlich berücksichtigt werden. Die Transparenz der Änderungen ist zugleich nicht hinreichend. Eine frühe und proaktive Kommunikation des G-BA bei Änderungen ist erforderlich, um den Grundsatz des fairen Verfahrens, die Verlässlichkeit und die Beratungskapazitäten zu gewährleisten.

Keywords

• zwecksmäßige vergleichstherapie
• amnog
• gemeinsamer bundesausschuss
• pharmazeutische unternehmen
• transparenz
• kommunikation
• planungssicherheit