ESTUDO COMPARATIVO E VALIDAÇÃO DE TESTE AUTOMATIZADO PARA DETECÇÃO DE ANTÍGENO E ANTICORPO CONTRA O VÍRUS DA HEPATITE C EM UM HEMOCENTRO

Abstract

Objetivos: Avaliar a especificidade e a sensibilidade do teste Elecsys® HCV Duo em comparação com os resultados obtidos na metodologia de ELISA de 4ªgeração BIORAD Ag-Ab e teste de ácido nucleico (NAT), no hemocentro do Espírito Santo. Material e métodos: A amostra foi composta por 427 de doadores de sangue, sendo 426 negativos e 01 positivo, 06 amostras de pacientes HCV positivos, nos testes ELISA de 4ªgeração BIORAD Ag-Ab e NAT, 4 painéis de Controle Externo da Qualidade (performance), um painel de soroconversão e 10 replicatas do controle Virotrol, que apresenta uma reatividade de até 4,5 vezes o valor do cut-off no ELISA de 4ªgeração, totalizando 468 amostras testadas. Todas as amostras foram testadas no teste Elecsys® HCV Duo. Resultados: : Das 426 amostras negativas na metodologia de ELISA 4ªgeração e NAT não detectável que foram testadas pelo teste Elecsys® HCV Duo, 425 apresentaram resultado negativo e uma amostra apresentou resultado fracamente reagente. Sendo assim, a especificidade calculada foi de 99,76%. As 7 amostras positivas para Hepatite C na metodologia de ELISA de 4ªgeração com NAT HCV, o painel de performance e de soroconversão, bem como os soros-controles de baixa reatividade (Virotrol) foram confirmadas, conferindo uma sensibilidade de 100%. Discussão: : Nossos dados mostraram uma especificidade de 99,76%, que é próxima ao valor de 99,94% informado na bula do Elecsys® HCV Duo, estando dentro do intervalo de confiança de 95%. Essa diferança pode ser atribuida ao número de testes realizados para o cálculo de especificidade na bula (n = 20.634) em comparação com o número de testes utilizados neste estudo (n = 426). Em relação à sensibilidade, os dados encontrados foram idênticos ao valor de 100% descrito na bula do imunoensaio Elecsys® HCV Duo. Conclusão: : Considerando os resultados apresentados e após uma análise crítica das metodologias e parâmetros utilizados, concluímos que o Elecsys® HCV Duo demonstrou uma excelente performance. Este teste surge como uma valiosa alternativa para a triagem sorológica de doadores de sangue, uma vez que reduz a janela imunológica ao detectar simultaneamente o antígeno e os anticorpos do vírus da Hepatite C, contribuindo assim para a diminuição dos riscos de transmissão.