Risiken und Nebenwirkungen der Integration medizinischer Software in klinische IT-Strukturen – Erlanger Memorandum [Software as a medical device – side effects when applying the new European regulation on medical devices for IT products]

Abstract

[english] European medical device regulations have been altered to cover pure software applications as well. They now may be classified as a medical device if used for medical diagnostics and/or medical treatment. Slowly, these regulations are being implemented into national law of the EEC member states, for example into the German MPG (Medical Product Law).For some software applications such as Picture Archiving and Communication systems (PACS) a classification as medical device is – at least for parts of it – routine today, ruling e.g. the quality of medical monitor screens for assessment of x-ray pictures. For software applications such as patient data management systems (PDMS), electronic health records (EHR), laboratory information systems and similar systems this was not the case so far. This paper deals with the consequences which may arise if a PDMS used on intensive care units or even an EHR is now classified as a medical device, e.g. because it is able to deliver intelligent composite views on laboratory data, medical data, and treatment information to support diagnostic assessment or treatment advice.Modern clinical information systems, PDMS and EHR support the user with medical information and clinical decision support (CDSS). So there is doubt that they are used for diagnostics and/or treatment. Medical device regulations distinguish between medical product classes I (low risk), II and III (high risk) of medical devices according to potential risks for the patient. IF CDSS functions e.g. as modules of a PDMS use vital sign values in the decision algorithms, the PDMS may even be classified as class II medical product, similar to e.g. intravenous pumps. If decision rules of a decision support-system are defined by IT-administrators working for a hospital itself it could even become manufacturer of the medical device.The authors discuss implications and demonstrate difficulties which arise for manufacturers as well as for hospitals or the users of medical software if the new regulation is strictly enforced. [german] Durch die Änderung der Medizingeräterichtlinie auf europäischer Ebene kann nun auch eigenständige medizinische Software zum Medizinprodukt werden, wenn sie zur medizinische Diagnostik oder Therapie eingesetzt wird. Sukzessive werden diese Vorgaben seitens der EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht implementiert, beispielsweise in das deutsche Medizinproduktrecht. Für einige Systeme aus der angewandten medizinischen Informatik, beispielsweise für Picture Archiving and Communication Systeme (PACS) ist diese Einordnung als Medizinprodukt – zumindest teilweise – bereits etabliert. Für die üblichen patientenführenden Systeme wie Patientendatenmanagementsysteme (PDMS), Klinische Arbeitsplatzsysteme (KAS) und Laborinformationssysteme (LIS) bedeutet dies jedoch eine neue Entwicklung. Diese Arbeit behandelt die Umstände, unter denen ein PDMS auf einer Intensivstation, ein KAS oder ein LIS als Medizinprodukt eingeordnet werden kann und die sich daraus ergebenden Konsequenzen. Dies kann ggf. schon der Fall sein, wenn das genannte System Laborwerte, Vitalwerte und Behandlungsdaten in einer intelligenten Sicht, verbunden mit Therapieratschlägen darstellt und damit Diagnostik und Therapie unterstützt.Vom Anwender wird heute berechtigterweise gefordert, dass moderne klinische Informationssysteme wie PDMS und KAS ihn mit medizinischen Informationen und wissensbasierten Funktionen (Entscheidungsunterstützung und Entscheidungsmonitoring) bei seiner Arbeit unterstützen. Juristisch gesehen folgt hieraus, dass solche Systeme unabhängig von der Herstellerklassifikation als de facto relevant für medizinische Diagnostik oder Therapie eingeordnet werden, womit sie unter das Medizinproduktrecht fallen. Das Medizinproduktrecht unterscheidet die Medizinprodukte-Klassen: I (niedriges Risiko), II und III (hohes potentielles Patientenrisiko). Sollte beispielsweise ein in der Intensivmedizin eingesetztes PDMS Vitaldaten des Patienten prüfen, um ergänzend zum Monitor-System ggf. Warnhinweise zu generieren (z.B. bei Blutdruckabfall und Hypoglykämie), dann würde dieses PDMS oder zumindest das entscheidungsunterstützende Modul eventuell in der gleichen Hochrisikogruppe II landen, in der auch Infusionspumpen eingruppiert sind. Es ergeben sich dann massive Konsequenzen im Hinblick auf Design und Betrieb eines solchen Systems. Die neuen Richtlinien könnten ebenfalls bewirken, dass die Kliniken als Betreiber von Medizinprodukten sich plötzlich in einer Herstellerverantwortung sehen, wenn sie innerhalb der Klinik eigene Entscheidungsregeln im System definieren, die zu Hinweisen und Warnungen führen. Im vorliegenden Beitrag diskutieren die Autoren die Auswirkungen der Neuregelung und legen die Schwierigkeiten und unerwünschte Effekte offen, die für Hersteller als auch für Betreiber kaum beherrschbar sind, wenn die neuen Regeln kompromisslos umgesetzt werden.