Monitoramento de Tecnologia Incorporada no SUS e Farmacovigilância: Estudo do Natalizumabe

Abstract

Introdução: O Natalizumabe foi incorporado no SUS para o Tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente em 2010. A incorporação de tecnologias no SUS amplia o acesso dos brasileiros a tecnologias consideradas essenciais para a população, mas ainda é limitado o processo de monitoramento das tecnologias incorporadas. Objetivo: Analisar as notificações de farmacovigilância à Anvisa frente à maior preocupação de segurança apontada no relatório de monitoramento do medicamentoNatalizumabe. Material e Método: Trata-se de um estudo descritivo, transversal, quantitativo que utilizou dados públicos dos dados de notificações no VigiMed/ANVISA, disponível no site da Agência, entre o período de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2022. Resultados: Um relatório de monitoramento do Natalizumabe foi publicado pelo Ministério da Saúde que inclui observação de janeiro de 2000 a dezembro de 2015, envolvendo 22.876 pacientes com EMRR com 18 anos ou mais. O relatório conclui que o risco de falha terapêutica no tratamento da EMRR do Natalizumabe é menor quando comparado às terapias de primeira linha. Contudo, aponta para pequeno número de indivíduos em uso do medicamento incluídos no estudo e menor tempo de acompanhamento utilizando o Natalizumabe. Diante disso, verificou-se no VigiMed notificações de suspeita de falha terapêutica com Natalizumabe. No período estudado, 71,8% (n=28) das 39 notificações foram feitas por São Paulo. Nenhuma tratou de falha terapêutica. Dois casos relatados como graves (5,1%). Sete não graves (18,0%), mas que necessitaram de internação ou o seu prolongamento. Os serviços de saúde notificaram 82,0%(n=21) dos casos. Discussão e Conclusões: O relatório de monitoramento do Natalizumabe aponta para possível melhor efetividade do medicamento em relação a outras terapias, mas foi verificado baixíssimo número de notificações à Anvisa considerando o uso do medicamento no Brasil. Nenhuma notificação de falha terapêutica. Suspeitas de reações adversas mais graves e potencialmente fatais, que apresentaram risco à vida, foram relatadas em uma pequena proporção dos casos notificados. Por outro lado, houve uma diversidade de efeitos não graves que levou pacientes à internação ou prolongou a internação e isso tem impacto no sistema de saúde, por isso precisa ser melhor monitorado com estímulo à notificação voluntária e farmacovigilância ativa.

Keywords

• Natalizumabe.