EFICÁCIA DURADOURA DE DOLUTEGRAVIR MAIS LAMIVUDINA NO TRATAMENTO ANTIRRETROVIRAL DE ADULTOS NAÏVE COM INFECÇÃO PELO HIV-1: RESULTADOS DE 144 SEMANAS DOS ESTUDOS GEMINI EM PARTICIPANTES DE CENTROS LATINO-AMERICANOS

Abstract

Introdução: GEMINI-1/-2 demonstrou que dolutegravir (DTG) + lamivudina (3TC) foi não-inferior a DTG + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) em 48, 96 e 144 semanas em adultos virgens de tratamento. O objetivo desta análise foi examinar a eficácia e segurança de 144 semanas de DTG + 3TC vs DTG + TDF/FTC em participantes de centros latino-americanos incluídos nos estudos GEMINI-1/-2 (post hoc). Métodos: GEMINI-1/-2 são estudos de fase III idênticos, globais, duplo-cegos e multicêntricos; os participantes triados com RNA do HIV-1 ≤500.000 c/mL foram randomizados 1:1 (estratificados por RNA do HIV-1 e contagem de células CD4 +) para DTG + 3TC ou DTG + TDF/FTC, uma vez ao dia. O desfecho primário foi a proporção de participantes com RNA de HIV-1 plasmático <50 c/mL na semana 48 (algoritmo Snapshot). Resultados: GEMINI-1/-2 randomizou e tratou 1433 participantes: DTG + 3TC, N=716; DTG + TDF/FTC, N=717 (150 e 153 de 18 centros latino-americanos, respectivamente). DTG + 3TC foi não-inferior a DTG + TDF/FTC na análise geral agrupada em 144 semanas (DTG + 3TC, 584/716 [82%]; DTG + TDF/FTC, 599/717 [84%]; diferença ajustada [IC de 95%], -1,8% [-5,8%, 2,1%]; margem de não-inferioridade de 10%). As taxas de resposta foram altas e geralmente consistentes em participantes de centros latino-americanos (DTG + 3TC, 134/150 [89%]; DTG + TDF/FTC, 134/153 [88%]; diferença não ajustada [IC de 95%], 1,8 [-5,4%, 8,9%]). No geral, poucos participantes preencheram os critérios de retirada virológica confirmada em 144 semanas (DTG + 3TC, 12/716; DTG + TDF/FTC, 9/717). As taxas de eventos adversos (EAs) foram semelhantes e poucos EAs levaram à retirada de participantes em ambos os braços. DTG + 3TC teve uma taxa mais baixa de EAs relacionados ao medicamento do que DTG + TDF/FTC. Entre os centros da América Latina, baixas taxas de EAs que levam à retirada foram observadas em ambos os braços nas 144 semanas, consistente com a população geral. Conclusão: DTG + 3TC permanece não-inferior a DTG + TDF/FTC em adultos virgens de tratamento ao longo de 3 anos de terapia. Os perfis de eficácia e segurança foram consistentes entre os participantes de centros latino-americanos em comparação com a população geral do estudo.