CONCENTRADO DE FATOR VIII: MONITORAMENTO SISTEMÁTICO DA QUALIDADE DO FATOR VIII COMO INSTRUMENTO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Abstract

Introdução: Hemoderivados são medicamentos que tem como matéria-prima, o plasma fresco congelado obtido a partir de doações de sangue no qual envolve risco sanitário, portanto, devem possuir estabilidade, eficácia, segurança e atender os requisitos técnicos de qualidade estabelecidos na Farmacopéia Brasileira vigente. O plasma fresco congelado é obtido por separação de uma unidade de sangue total por centrifugação ou obtido por aférese e congelado completamente por até 8 horas ou entre 8 e 24 horas, segundo a legislação vigente. Os Concentrados de Fator VIII são 100% importados e adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), para atendimento aos pacientes hemofílicos. Este medicamento é crítico na via de coagulação sanguínea, possuindo uma importante função na hemostasia normal. É competência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), avaliar a qualidade de tais produtos de acordo com a legislação vigente, Resolução RDC nº 58 de 17 de dezembro de 2010. Tal legislação preconiza que todos os lotes de hemoderivados, independente da sua quantidade, serão avaliados quanto à especificação, segundo normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela ANVISA no momento do registro e/ou alterações pós-registro, levando-se em consideração as especificidades de cada produto. A análise laboratorial dos Concentrados de Fator VIII é parte integrante do processo de internalização, com vistas à sua liberação e consumo no país. Objetivo: Este trabalho teve como objetivo a análise laboratorial e sistemática dos Concentrados de Fator VIII no período de 2019 a 2023, com vistas ao monitoramento da qualidade e liberação para consumo, no país. Metodologia: No período avaliado foram recebidos para análise 721 lotes de Concentrado de Fator VIII e analisados segundo a Farmacopeia Brasileira: Inspeção visual; Dosagem de Fator VIII; Solubilidade; Termo estabilidade; Análise documental, entre outros. Resultados: Os 721 lotes de Concentrados de Fator VIII recebidos para análise e foram assim distribuídos: 706 lotes (97,9%) foram adquiridos para distribuição no SUS e 15 lotes (2,1%) adquiridos pelos detentores de registro do produto, para atendimento ao setor privado. Ainda vale destacar que 707 lotes 98,0% corresponderam aos Concentrados de Fator VIII, derivado de plasma fresco congelado e 14 lotes (2,0%) do produto aos Fator VII recombinante. Quanto a distribuição anual: 2019 correspondeu a 33,7% com 243 lotes; 2020 correspondeu a 16,9% com 122 lotes; 2021 correspondeu a 21,1% com 152 lotes; 2022 correspondeu a 18,3% com 132 lotes e 2023 correspondeu a 10,0% com 72 lotes. Quando analisado frente aos 04 detentores de registro do produto no país, 02 destes corresponderam a 92,6%, 668 lotes e os outros 02 detentores corresponderam a 7,4%, 53 lotes. A análise laboratorial dos produtos apresentou 100% de resultados dentro da especificação e, portanto, os produtos liberados para consumo no país. Conclusão: Os resultados acima obtidos ressaltam a relevância do monitoramento sistemático da qualidade dos Concentrados de Fator VIII, lote a lote, majoritariamente adquirido pelo Ministério da Saúde, como um importante instrumento de ação da Vigilância Sanitária.