Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública (Oct 2009)
Equivalencia clínica entre el rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y comercial en pacientes con rinitis alérgica: Clinical equival ence between generic and branded fluticasone propionate nasal spray in patients with alergic rhinitis
Abstract
Objetivo. Establecer la equivalencia clínica de un rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF) genérico comparado con dos formulas farmacéuticas comerciales del mismo producto (Flonase® y Flixonase®) durante la estación de polinización del cedro de montaña (Juniperus ashei) en Texas, EEUU. Materiales y métodos. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos diseñado para investigar la seguridad y eficacia de RNF (200 mcg una vez al día), Flonase® (200 mcg una vez al día) y Flixonase® (200 mcg una vez al día), comparados con placebo, administrados por 13 a 15 días. Los pacientes registraron diariamente, en la mañana y en la tarde, sus síntomas nasales totales (SNT). La variable de desenlace primaria fue la suma de SNT en la mañana y tarde + 1. Las variables de desenlace secundarias fueron los SNT AM + 1 y SNT PM + 1, y la evaluación de seguridad. Resultados. No se observó diferencia estadísticamente significativa en ningún día de estudio, ni en todo el periodo de tratamiento, ni al punto de final entre SNT promedio tanto de Flonase® como Flixonase® y RNF. La equivalencia clínica entre RNF y Flonase® (cociente= 0,98; intervalo de confianza [IC] al 90%, 0,91 a 1,06), y entre RNF y Flixonase® (cociente= 1,02; IC 90%, 0,94 a 1,10) fue demostrada tanto para la variable de desenlace primaria como para las otras variables de eficacia. Conclusiones. Estos resultados respaldan la equivalencia clínica entre RNF 200 mcg una vez al día tanto con Flonase® como Flixonase® en el tratamiento de rinitis alérgica estacional.
