Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas (Mar 2004)
Estudio de seguridad, fase I de ensayo clínico, de la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B administrada unisitio y junto con la vacuna AgsHB recombinante: resultados preliminares Safety study, phase I clinical trial, of the antihepatitis B hyperimmune gammaglobulin administered in one site and together with the HbasAg recombinant vaccine: preliminary results
Abstract
Se utilizó el preparado vacunal de la vacuna AgsHB recombinante con la gammaglobulina hiperinmune anti-hepatitis B (inmunización pasiva de anticuerpos) y se evaluó la seguridad (fase I de ensayos clínicos) de la gammaglobulina al ser administrada unisitio junto con la vacuna anti-hepatitis B. Se inmunizaron 25 voluntarios sanos entre 20 y 50 años de edad, con el preparado vacunal de gammaglobulina hiperinmune (200 UI/mL) y vacuna anti-hepatitis B (20 mg AgsHB/dosis), las que se administraron unisitio y de forma conjunta en la región deltoidea, en el tiempo 0-1 meses dentro del esquema de inmunización de la vacuna (0-1-3 meses). No se detectaron efectos indeseables locales ni sistémicos en ninguno de los participantes. La inocuidad observada permite continuar con fases posteriores de estudios clínicosThe vaccine preparation of the recombinant HbsAg vaccine with the hyperimmune antihepatitis B gammaglobulin (passive immunization of antibodies) was used and the safety (phase I of clinical trials) of gammaglobulin was evaluated on being administered in one site together with the antihepatitis B vaccine. 25 sound volunteers aged 20-50 were immunized with the vaccine preparation of hyperimmune gammaglobulin (200 UI/mL) and with antihepatitis B vaccine (20 g HbsAg/dose), which were administered in only one site and as a whole in the deltoid region in the time 0-1 month within the immunization scheme of the vaccine (0-1-3 months). No undesirable local or systemic effects were detected in any of the participants. The inocuity observed makes possible to go on with further phases of clinical studies
