Revista Médica Herediana (Jan 2005)
Características de los Comités de Ética en Investigación del Perú autorizados para aprobar ensayos clínicos
Abstract
Objetivo: Describir la composición y funcionamiento de los comités de ética en investigación (CEI) que aprueban los aspectos éticos de los ensayos clínicos en el Perú. Materiales y métodos: Estudio transversal, que incluyó a CEI peruanos registrados hasta marzo de 2004 en The Office for Human Research Protection (OHRP). Se empleó un cuestionario estructurado, que incluía preguntas sobre: tipo de CEI (institucional o independiente), año de registro en OHRP, características de los integrantes y datos administrativos. La información se procesó en el software Stata 8.0 y se calcularon estadísticas descriptivas. Resultados: La información se obtuvo de mayo a septiembre de 2004. De 19 CEI registrados, 10 respondieron al cuestionario. Todos cumplen con los criterios de estructura (cuentan al menos con 05 miembros, uno de diferente sexo, uno externo a la institución, y uno no científico). Se identificaron 17 profesiones, resaltando la mayor presencia de médicos (34,0%). Sólo 68% participaron en cursos de ética en investigación en los últimos dos años. Además, todos los CEI cuentan con dependencia administrativa, aunque sólo 04/10 tenían personal exclusivo. 04/10 realizan reuniones bimensuales, 09/10 revisan cualquier tipo de investigación, y 06/10 manifestaron haber desaprobado investigaciones. El proceso de revisión continua consiste en supervisiones pasivas (informes escritos) e inspecciones, siendo limitada debido a: falta de recursos humanos y financieros, y de apoyo de la institución a la cual se encuentran adscritas. Conclusión: Si bien los CEI peruanos cumplen con los requisitos de estructura, la mayoría presentan deficiencias y problemas para su funcionamiento, siendo necesario establecer políticas locales que fortalezcan la presencia de estas instancias de protección de participantes en investigación en el Perú. (Rev Med Hered 2005;16:3-10).
