Correlações entre lotes-piloto e qualidade de genéricos

Abstract

Ao registrar medicamento genérico no Brasil, a empresa deve fabricar três lotes e, com estes, realizar estudos para comprovação da segurança, eficácia e qualidade. Quando estes são lotes-piloto (LP), é constante a preocupação quanto a sua equivalência com lotes industriais. No Brasil, os LP para fabricação de sólidos orais devem produzir a quantidade mínima de 50.000 unidades, embora, internacionalmente, sejam 100.000. O objetivo deste artigo é apresentar um panorama nacional do registro e pós-registro de medicamentos genéricos sólidos orais, utilizando LP, no período de 2010-2013, identificando oportunidades de aprimoramento da legislação brasileira sobre LP. De 90 processos analisados, 36% foram registrados com lotes menores que 100.000 unidades farmacotécnicas. Em relação ao tamanho dos LP, observa-se a oportunidade de melhoria da IN no 02/2009 por meio do estabelecimento da quantidade mínima de 100.000 unidades produzidas, no caso de fabricação de sólidos orais, visando ampliar as garantias que os medicamentos registrados utilizando LP representem os lotes comercializados.

Keywords

• Projetos Piloto
• Estudos de Validação
• Medicamentos Genéricos