GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (Jul 2013)
Database study of lenalidomide (Revlimid) in Germany: monitoring off-label use [Monitoring des Off-Label-Use von Lenalidomid (Revlimid) in Deutschland]
Abstract
[english] Background: Lenalidomide, a derivate of thalidomide, in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy. In the USA, lenalidomide is also licensed for the treatment of a certain form of myelodysplastic syndromes (MDS). Monitoring of off-label use in Germany is part of the risk management plan mandated by the regulatory authority. Material and methods: Our retrospective epidemiological study was based on claims data of the year 2007 from four statutory health insurances with more than 14 million enrollees. Annual incidence was calculated by dividing the total number of new lenalidomide users by the sum of person-years of the at-risk population. Potential off-label use was identified by an algorithm searching for a diagnosis of multiple myeloma in the quarter of the lenalidomide prescription and the four preceding quarters. Results: In 2007, 235 lenalidomide users were identified. Incidence of lenalidomide use was 4.0 per 100,000 person years (95% CI: 3.5–4.5). In 40 (17.0%) users of lenalidomide, no diagnosis of multiple myeloma was found. Of the 40 off-label users, 29 (72.5%) had a diagnosis of MDS. Conclusion: Off-label use of lenalidomide in Germany was low and mainly related to MDS.[german] Hintergrund: Lenalidomid, ein Derivat des Thalidomids, ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die mindestens eine vorausgegengene Therapie erhalten haben. In den USA ist Lenalidomid zudem zur Behandlung einer Form des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) zugelassen. Die Untersuchung des Off-Label-Uses in Deutschland ist Teil eines behördlich geforderten Risikomanagementplanes.Material und Methoden: Im Rahmen einer retrospektiven epidemiologischen Studie wurden Abrechnungsdaten des Jahres 2007 von vier gesetzlichen Krankenkassen mit mehr als 14 Millionen Versicherten analysiert. Die Inzidenz von Lenalidomid-Verordnungen wurde als Quotient der Erstverschreibungen und der Personenzeit der Versicherten unter Risiko berechnet. Zur Bestimmung des Off-Label-Uses wurden sowohl das Quartal der Lenalidomid-Verordnung, als auch die vier vorherigen Quartale bezüglich einer Diagnose des multiplen Myeloms untersucht. Ergebnisse: Im Jahre 2007 wurden 235 Patienten mit Lenalidomid behandelt. Die Inzidenz betrug 4,0 pro 100.000 Personenjahre (95% CI: 3,5–4,5). Für 40 (17,0%) der mit Lenalidomid behandelten Patienten konnte keine Diagnose eines multiplen Myeloms identifiziert werden. Von diesen 40 Patienten wurde für 29 (72,5%) eine Diagnose des MDS ermittelt.Schlussfolgerung: Der Off-Label-Use von Lenalidomid in Deutschland war geringfügig. Die häufigste Diagnose im Zusammenhang mit einer Off-Label-Verordnung von Lenalidomid stellte das MDS dar.
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