Métodos alternativos para a detecção de pirogênios em produtos e ambientes sujeitos a Vigilância Sanitária: avanços e perspectivas no Brasil a partir do reconhecimento internacional do Teste de Ativação de Monócitos

Abstract

Introdução: A detecção de pirogênios é imprescindível no controle da qualidade de produtos injetáveis. O Teste de Pirogênio em coelhos ainda tem larga aplicação, apesar da existência de métodos alternativos como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT). Objetivo: Revisar o uso dos métodos alternativos no teste de pirogênio, apontando avanços e perspectivas a partir do reconhecimento do MAT pela Farmacopeia Europeia e sua aceitação para fins regulatórios no Brasil. Método: Uma busca foi realizada nas bases PubMed e BVS, com posterior classificação, categorização por assuntos e análise crítica dos resultados. Resultados: Foram identificados 24 trabalhos, abordando temas como as aplicações do MAT, sua validação e comparação com testes in vivo. O MAT apresentou melhores resultados quando comparado a outros testes, tanto na avaliação de produtos biológicos como na detecção de pirogênios não-endotoxinas. Limitações para sua difusão incluem a dificuldade de obtenção de sangue total humano como fonte de monócitos, para o qual diversas alternativas têm sido propostas. Conclusões: O MAT se mostra um método promissor, com aplicação na avaliação da segurança de novas tecnologias. Sua aplicação no Brasil depende de uma política nacional de implantação, que inclua maior Integração entre BraCVAM, Concea e RENAMA na busca por seu reconhecimento para fins regulatórios.

Keywords

• Métodos Alternativos
• Pirogênio
• Teste de Ativação de Monócitos
• Técnicas in vitro
• Controle da Qualidade
• Legislação